南京拉莫三嗪分散片BE期临床试验-拉莫三嗪分散片人体生物等效性研究

登记号	CTR20244528	试验状态	进行中
申请人联系人	张发成	首次公示信息日期	2024-11-29
申请人名称	宝利化（南京）制药有限公司

登记号	CTR20244528
相关登记号	暂无
药物名称	拉莫三嗪分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癫痫及成人双相情感障碍
试验专业题目	拉莫三嗪分散片人体生物等效性研究
试验通俗题目	拉莫三嗪分散片人体生物等效性研究
试验方案编号	A240902.CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["宝利化（南京）制药有限公司"]]
联系人姓名	张发成	联系人座机	025-85801158	联系人手机号
联系人Email	zhangfc@polifarma.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区乌龙山路28号	联系人邮编	210038

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定宝利化（南京）制药有限公司研制的拉莫三嗪分散片给药后血浆中的拉莫三嗪在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以The Wellcome Foundation Limited持证，DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA生产的拉莫三嗪分散片（商品名：利必通®，规格：50 mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察拉莫三嗪分散片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别:男女皆可"],["年龄:18~45 周岁(包含边界值)"],["体重:男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高^2(m^2)]在 19.0~26.0 kg/m^2范围内(包含边界值)"],["受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["过敏:既往对拉莫三嗪分散片及其辅料中任何成分过敏者;或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者"],["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病(如:癫痫)，且由研究者判定不适合入组者"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者"],["筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑:抑制剂--SSRI类抗抑郁药(氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰)、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)或任何与拉莫三嗪有相互作用的药物者"],["在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导 UDP-葡萄糖醛酸转移酶活性的药物(如:诱导剂--卡马西平、苯妥英、扑米酮、苯巴比妥、利福平、洛匹那韦/利托那韦、阿扎那韦/利托那韦、炔雌醇/左炔诺孕酮合剂等;抑制剂--丙戊酸盐)者"],["女性受试者筛选前 28 天内使用过含性激素类药物(如:雌二醇、炔雌醇、屈螺酮炔雌醇、炔雌醇环丙孕酮、左炔诺孕酮)者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂或释放药物的避孕环(如曼月乐)者"],["筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者"],["筛选前3个月内过量吸烟(>5 支/天或使用相当量的尼古丁产品)、过量饮酒(平均每周饮酒超过 14单位酒精:1个酒精单位等于10m或8g纯酒精，25mI 40%白酒、330mL 5%啤酒、175 m[ 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位);或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者;或酒精呼气测试结果为 BrAC>0 mg 或 BAC>0.0mg/100 mL"],["有药物滥用史、药物依赖史者"],["筛选前 90天内，参加过其他药物或器临床试验，或正在参加其他临床试验者"],["筛选前3个月内献血>400mL或失血>400m者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者"],["筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上1 杯~250mL)者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力、可乐等)者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料(如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等)者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者;或乳糖不耐受者"],["不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者"],["生命体征、体格检査、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者"],["尿药筛查(吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸)检测阳性者"],["妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者"],["受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套等)者"],["研究者认为因其它原因不适合参加本试验者"]]

试验药	[["中文通用名:拉莫三嗪分散片 英文通用名:LamotrigineDispersibleTablets 商品名称:无","剂型:分散片 规格:50mg 用法用量:口服给药，每次1片 用药时程:单次给药；共给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:拉莫三嗪分散片 英文通用名:LamotrigineDispersibleTablets 商品名称:利必通®","剂型:分散片 规格:50mg 用法用量:口服给药，每次1片 用药时程:单次给药；共给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、 AUC0-72h","用药后72h。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["t1/2，Frel","用药后72h。","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、12-导联心电图，不良事件、合并用药以及提前退出的情况。","试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王大为	学位	博士	职称	主任药师
	电话	025-52362054	Email	cleverwdw@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-红山路十字街100号
	邮编	210000	单位名称	江苏省中西医结合医院

[["江苏省中西医结合医院","王大为","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江苏省中西医结合医院伦理委员会","同意","2024-10-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；