南京依托考昔片BE期临床试验-依托考昔片在健康受试者中生物等效性试验

登记号	CTR20211121	试验状态	进行中
申请人联系人	刘芳	首次公示信息日期	2021-05-18
申请人名称	山西同达药业有限公司

登记号	CTR20211121
相关登记号	暂无
药物名称	依托考昔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。 2、治疗急性痛风性关节炎。3、治疗原发性痛经。
试验专业题目	山西同达药业有限公司生产的依托考昔片（60 mg/片）与Frosst Iberica SA生产的依托考昔片（商品名：安康信®，60 mg/片）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	依托考昔片在健康受试者中生物等效性试验
试验方案编号	YG2102201	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-04-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘芳	联系人座机	0352-5394333-8902	联系人手机号	15603529940
联系人Email	295065824@qq.com	联系人邮政地址	山西省-大同市-经济技术开发区第一医药园区	联系人邮编	037300

1.主要目的：以Frosst Iberica SA生产的依托考昔片为参比制剂，以山西同达药业有限公司生产的依托考昔片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者； 2 2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）； 3 3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 1.存在心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、免疫系统、代谢异常、内分泌系统、泌尿系统、神经/精神系统、骨骼肌肉系统等疾病史； 2 2.已知对药物、食物有过敏史者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 3 3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹及过敏反应者； 4 4.近半年内有活动性消化道溃疡病史或倾向（无论是否伴有出血、穿孔等并发症）或炎症性肠病等消化道疾病病史； 5 5.有高钾血病史；有心梗、中风、充血性心衰、缺血性心脏病、外周动脉疾病和/或脑血管病的病史（包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术者）； 6 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、新型冠状病毒核酸筛查任一项检查结果为阳性者； 7 7.筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 8 8.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮用含酒精产品者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者； 9 9.筛选前3个月平均每日吸烟超过5支，或者在整个试验期间不能放弃使用含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）者； 10 10.筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥ 400 mL者； 11 11.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 12 12.筛选前4周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）的受试者； 13 13.筛选前2周内使用过任何疫苗或试验周期内有计划接种疫苗的受试者； 14 14.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或首次入住病房前48 h内摄入任何含黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）的饮料或食物、柑橘类（如葡萄柚、柚子、芒果、橙子等）的饮料或食物； 15 15.妊娠或哺乳期的女性受试者； 16 16.对片剂吞咽困难的受试者； 17 17.静脉采血困难或晕针晕血者； 18 18.研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依托考昔片 英文通用名:EtoricoxibTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:60mg/片 用法用量:口服，每周期服药1次，每次60mg 用药时程:单次给药，10天清洗期后交叉服用对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依托考昔片 英文通用名:EtoricoxibTablets 商品名称:安康信 剂型:片剂 规格:60mg/片 用法用量:口服，每周期服药1次，每次60mg 用药时程:单次给药，10天清洗期后交叉服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后120小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 给药后120小时 安全性指标

1	姓名	王大为	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	13851797859	Email	cleverwdw@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市红山路十字街100号
	邮编	210028	单位名称	江苏省中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中西医结合医院	王大为	中国	江苏省	南京市
2	江苏省中西医结合医院	沈建平	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省中西医结合医院伦理委员会	修改后同意	2021-04-26
2	江苏省中西医结合医院伦理委员会	同意	2021-04-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；