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聊城市第二人民医院
地址:山东省聊城市临清市健康街306号
联系人:苏华
联系方式:13969542229
机构级别:三级甲等
备案号:药临床机构备字2020000717
Ⅰ期临床试验:有
专业名称 主要研究者 职称
肿瘤科 王艳军 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 郭瑞臣 教授,主任药师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 郭瑞臣 教授,主任药师
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2021-11-10 日常监督检查 经日常监督检查,I期药物临床试验专业文件体系、质量管理、运行管理等不完全符合《药物临床试验质量规范》要求,该专业经省局确认整改符合要求后,方可开展新的药物临床试验。生物等效性试验专业针对相关问题已提交整改报告,通过现场检查,应严格按照《药物临床试验质量规范》开展药物临床试验,研究者应切实履行相应职责。 /
2021-08-17 新增专业首次检查 经新增专业备案后检查,肿瘤专业不完全符合《药物临床试验机构管理规定》要求,经省局确认整改符合要求后,方可开展新的药物临床试验。 /
2020-12-30 新机构首次检查 基本符合要求,已提交整改报告。 /
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20252446 进行中 尚未招募 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 用于治疗成人抑郁症 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片人体生物等效性研究
CTR20252259 进行中 尚未招募 达格列净片   1、用于2型糖尿病成人患者: 单药治疗 可作为单药治疗,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时,可与胰岛素联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者: 用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者(NYHAⅡ-Ⅳ级),降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者: 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。 达格列净片空腹生物等效性试验
CTR20251126 进行中 尚未招募 依折麦布阿托伐他汀钙片(II)   高胆固醇血症 依折麦布阿托伐他汀钙片作为饮食控制的辅助疗法,适合患有原发性(杂合性家族性和非家族性)高胆固醇血症或混合性高脂血症的成人。 患者在适当的情况下使用本品。 ?对于不能单独使用他汀类药物进行适当控制的患者; ?已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH) 本品可作为成人HoFH的饮食控制辅助疗法。患者也可接受辅助治疗(例如,低密度脂蛋白血液分离术)。 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)(10 mg/20 mg)人体生物等效性研究
CTR20250963 进行中 尚未招募 乌帕替尼缓释片   (1) 特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制:不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 (2) 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制:不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 (3) 银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤(MTX)联用。 (4) 溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 使用限制:不建议将本品与其他JAK抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。 (5) 克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 使用限制:不建议将本品与其他JAK 乌帕替尼缓释片人体生物等效性研究
CTR20250942 进行中 尚未招募 马昔腾坦片   用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第Ⅰ组),以延缓病情的进展。病情进展包括:死亡、静脉或皮下给予前列腺素类药物、或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低、PAH症状恶化以并需要其它的PAH治疗)。本品也降低了PAH患者住院治疗。 马昔腾坦片(10mg)人体生物等效性研究
CTR20250355 进行中 尚未招募 巴瑞替尼片   巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制:不推荐使用巴瑞替尼联合其他JAK抑制剂、生物类改善病情抗风湿药(DMARDs)或强效免疫抑制剂,如硫唑嘌呤和环孢素。斑秃。巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。幼年特发性关节炎巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者,包括:多关节型幼年特发性关节炎(多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-],扩展型少关节炎),附着点炎相关关节炎,幼年银屑病关节炎。 巴瑞替尼片生物等效性研究
CTR20250085 进行中 尚未招募 氟伐他汀钠缓释片 用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者 氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究
CTR20250085 进行中 尚未招募 氟伐他汀钠缓释片 用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者 氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究
CTR20241889 进行中 尚未招募 格列齐特缓释片   用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。 格列齐特缓释片(30 mg)人体生物等效性研究
CTR20233860 进行中 尚未招募 他达拉非片 1、治疗勃起功能障碍。 2、治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。 他达拉非片空腹状态下的人体生物等效性研究
CTR20231257 进行中 尚未招募 他达拉非片   1、治疗勃起功能障碍。 2、治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。 他达拉非片空腹、餐后状态下的人体生物等效性研究
CTR20231257 进行中 尚未招募 他达拉非片   1、治疗勃起功能障碍。 2、治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。 他达拉非片空腹、餐后状态下的人体生物等效性研究