聊城巴瑞替尼片BE期临床试验-巴瑞替尼片生物等效性研究
聊城聊城市第二人民医院开展的巴瑞替尼片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制:不推荐使用巴瑞替尼联合其他JAK抑制剂、生物类改善病情抗风湿药(DMARDs)或强效免疫抑制剂,如硫唑嘌呤和环孢素。斑秃。巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。幼年特发性关节炎巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者,包括:多关节型幼年特发性关节炎(多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-],扩展型少关节炎),附着点炎相关关节炎,幼年银屑病关节炎。
登记号 | CTR20250355 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 谢晓燕 | 首次公示信息日期 | 2025-01-26 |
申请人名称 | 江苏东科康德药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20250355 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 巴瑞替尼片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制:不推荐使用巴瑞替尼联合其他JAK抑制剂、生物类改善病情抗风湿药(DMARDs)或强效免疫抑制剂,如硫唑嘌呤和环孢素。斑秃。巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。幼年特发性关节炎巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者,包括:多关节型幼年特发性关节炎(多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-],扩展型少关节炎),附着点炎相关关节炎,幼年银屑病关节炎。 | ||
试验专业题目 | 巴瑞替尼片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态及餐后状态下的生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 巴瑞替尼片生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | CCM-BE241206 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2024-12-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["江苏东科康德药业有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 谢晓燕 | 联系人座机 | 025-85760569 | 联系人手机号 | 13913941548 |
联系人Email | xiexiaoyan@caremo.com.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-栖霞区仙林街道纬地路9号江苏生命科技创新园C6栋603室 | 联系人邮编 | 210000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:以Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片[商品名:Olumiant(艾乐明),2 mg]为参比制剂,以江苏东科康德药业有限公司持有的巴瑞替尼片为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 苏华 | 学位 | 学士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 13969542229 | 18663596050@163.com | 邮政地址 | 山东省-聊城市-山东省临清市健康街306号 | ||
邮编 | 252000 | 单位名称 | 聊城市第二人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 52 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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