苏州头孢氨苄胶囊其他临床试验-头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20171589	试验状态	已完成
申请人联系人	蒋心妍	首次公示信息日期	2018-01-02
申请人名称	上海福达制药有限公司

登记号	CTR20171589
相关登记号	暂无
药物名称	头孢氨苄胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验专业题目	头孢氨苄胶囊在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹及餐后试验
试验通俗题目	头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	D161004.CSP	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蒋心妍	联系人座机	18019168035	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangxiny@sinepharm.com	联系人邮政地址	上海市奉贤区南桥镇运河北路1000号	联系人邮编	201400

主要目的：研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由上海福达制药有限公司研制的头孢氨苄胶囊和武田药品工业株式会社进口的Sencephalin®的相对生物利用度，评价受试制剂头孢氨苄胶囊与参比制剂Sencephalin®的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有 2 年龄：18周岁以上 3 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在19～26范围内（包括19及26） 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者 5 自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定
排除标准	1 具有任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常 2 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性 4 有胃肠道疾病史，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎者以及肾功能减退者 5 过敏体质或有食物、药物过敏史；对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者 6 头孢氨苄皮试阳性者 7 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者 8 试验期间或试验结束后6个月内有生育计划者（包括男性受试者） 9 试验前1个月内有献血史 10 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品） 11 应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等） 12 应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者 13 尿药筛查结果呈阳性者 14 不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受）者 15 采血困难者 16 酒精呼气测试结果阳性 17 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊 用法用量:胶囊；125mg；成人剂量：口服。一般250~500mg（2~4粒），一日4次，高剂量一日4g（32粒）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊，英文名为CefalexinCapsules，商品名为Sencephalin 用法用量:胶囊；125mg；成人剂量：口服。一般250~500mg（2~4粒），一日4次，高剂量一日4g（32粒）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以头孢氨苄胶囊的药代动力学参数（AUC0~t、AUC0~∞、Cmax）评价两种制剂间的生物等效性 24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以生命体征、一般实验室检查、12导联心电图等指标评价受试者服用头孢氨苄胶囊后的安全性 24h 安全性指标

1	姓名	沈建平，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13372018737	Email	yff228@163.com	邮政地址	江苏省南京市红山路十字街100号
	邮编	210028	单位名称	江苏省中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省南京市红山路十字街100号I期临床试验中心	沈建平	中国	江苏	苏州
2	江苏省南京市红山路十字街100号I期临床试验中心	王大为	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省中西医结合医院伦理委员会	同意	2017-11-17

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-10；