北京盐酸帕罗西汀肠溶缓释片其他临床试验-健康受试者口服盐酸帕罗西汀肠溶缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20171590	试验状态	已完成
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2017-12-28
申请人名称	北京万生药业有限责任公司

登记号	CTR20171590
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	健康成年受试者中进行的2制剂、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者口服盐酸帕罗西汀肠溶缓释片生物等效性试验
试验方案编号	SWDXX-201735	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	暂无
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

预试验用于熟悉研究过程，了解试验药物的变异程度，确定正式试验采血时间点，预估研究例数。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 男女兼有，同意采取避孕措施防止自己或配偶怀孕，女性受试者未服用避孕药物 3 年龄≥18 周岁 4 体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2 范围内，且体质量不低 于50 kg 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、 血生化）、12 导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异 常无临床意义 6 女性血妊娠试验结果正常 7 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正 常，艾滋病病毒抗体检查结果呈阴性
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 5 试验前30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 6 过去2年中有药物滥用/依赖史 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上） 8 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前72h内饮酒 9 试验前14天内用过任何药物 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验 11 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL 及以上 12 有晕针或晕血史 13 妊娠期、哺乳期女性 14 不能按要求控制饮食和运动 15 研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 用法用量:片剂；规格12.5mg；空腹或餐后口服，每日一次，每次12.5mg，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（ParoxetineHydrochlorideEnteric-CoatedSustained-ReleaseTablets）（商品名：赛乐特CR） 用法用量:片剂；规格12.5mg；空腹或餐后口服，每日一次，每次12.5mg，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，CL/F，和t1/2，方差分析结果和置信区间 给药前至给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征测量结果、实验室检查结果、12导联心电图检查、不良事件等 给药前至给药后120小时 安全性指标

1	姓名	刘丽宏	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-85231788	Email	hongllh@126.com	邮政地址	首都医科大学附属北京朝阳医院；北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院D楼653室
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	刘丽宏	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2017-07-10
2	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2017-11-09

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 23  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-06；