天津人源化抗VEGF单抗注射液I期临床试验-试验药和安维汀单次给药药代动力学、安全性等比较

登记号	CTR20171588	试验状态	进行中
申请人联系人	黄颖	首次公示信息日期	2018-03-27
申请人名称	北京绿竹生物技术股份有限公司

登记号	CTR20171588
相关登记号	暂无
药物名称	人源化抗VEGF单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性结直肠癌和非小细胞肺癌
试验专业题目	随机双盲平行比较试验药和安维汀在健康男性受试者中单次给药药代动力学、安全性及免疫原性的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	试验药和安维汀单次给药药代动力学、安全性等比较
试验方案编号	LZ-K1101	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2018-01-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄颖	联系人座机	010-61568563,	联系人手机号	13511012839
联系人Email	hystella77@sina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区工业开发区广通街3号	联系人邮编	101113

评价单次给药后人源化抗VEGF单抗注射液和安维汀主要药代动力学参数（AUC0-t）的相似性。评价单次给药后人源化抗VEGF单抗注射液和安维汀其他PK参数（AUC0-∞、Cmax 、MRT、T1/2、Vd、CL）、安全性和免疫原性的相似性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者，自愿参加本临床试验，并签署知情同意书； 2 年龄18~45周岁（含两端界值） 3 体重不低于50 kg，体重指数19~26kg/m2之间（含两端界值）； 4 健康状况良好，无中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的病史或其他疾病；健康状况良好，无中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的病史或其他疾病； 5 体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图及胸片检查等正常，或检查结果异常经研究者判断无临床意义（无临床意义的检查结果异常包括但不限于：12导联心电图存在的轻度电轴左偏、电轴右偏、左束支传导阻滞、右束支传导阻滞）； 6 受试者或其配偶同意在试验期间及给药后的6个月内采取有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。
排除标准	1 已知对试验药成分过敏者，或存在任何药物、食物、花粉过敏史者； 2 既往参加过单抗临床试验者； 3 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史，血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病者； 4 试验前28天内接受过手术，或在研究期间和研究结束后30天内计划接受手术者（包括牙科手术）； 5 目前存在未愈合的伤口或骨折者； 6 目前正患有高血压或研究筛选时或入院时（给药前1天）血压异常者（收缩压≤90mmHg或≥140mmHg，或/和舒张压≤60mmHg或≥90mmHg）； 7 筛选前30天内接受活疫苗接种，或在筛选期至研究结束期间需要进行接种者； 8 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者； 9 尿检吸毒者（大麻、冰毒和摇头丸）； 10 嗜酒者，饮用超过14单位/周酒精者（1单位≈333ml啤酒或20ml烈酒或100ml葡萄酒）；或者接受试验药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者； 11 嗜烟者或试验前3月内每日吸烟量大于20支者； 12 经询问，试验前4周接受血液或血液成份输注者； 13 经询问，有肿瘤病史者； 14 疑似活动性感染者； 15 经询问，有胃肠穿孔或任何瘘病史者； 16 经询问，试验前1个月内失血超过200ml或试验前1个月内进行献血者； 17 经询问，试验前3个月内参加过其他临床试验用药者； 18 根据研究者判断，研究者认为其他原因不适合参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人源化抗VEGF单抗注射液 用法用量:注射液；规格100mg/4ml/瓶；静脉注射（IV），试验期第1天给药一次，给药剂量为3mg/kg。取该体积药液溶于250ml0.9%的无菌氯化钠注射液中，然后用输液泵匀速静脉输注90分钟。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液（安维汀） 用法用量:注射液；规格100mg/4ml/瓶；静脉注射（IV），试验期第1天给药一次，给药剂量为3mg/kg。取该体积药液溶于250ml0.9%的无菌氯化钠注射液中，然后用输液泵匀速静脉输注90分钟。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0到t时间段内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 完成所有数据收集后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 完成所有数据收集后 有效性指标 2 用药后观察到的最大血药浓度（Cmax） 完成所有数据收集后 有效性指标 3 消除半衰期（t1/2） 完成所有数据收集后 有效性指标 4 清除率（CL） 完成所有数据收集后 有效性指标 5 表观分布容积（Vd） 完成所有数据收集后 有效性指标 6 平均驻留时间（MRT） 完成所有数据收集后 有效性指标 7 生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、心肌酶谱、凝血功能和尿常规）；12导联心电图；不良事件（AE）；免疫原性：抗药抗体（ADA）的阳性率和中和抗体（NAb）的阳性率 完成所有数据收集后 安全性指标

1	姓名	李凯	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18622221218	Email	likai5@medmail.com.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市河西区环湖中路肿瘤医院
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	李凯	中国	天津市	天津市
2	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-11-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 58 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：2018-06-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；