北京盐酸帕罗西汀片其他临床试验-健康受试者口服盐酸帕罗西汀片的生物等效性试验

登记号	CTR20171587	试验状态	已完成
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2017-12-29
申请人名称	北京万生药业有限责任公司

登记号	CTR20171587
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸帕罗西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	健康成年受试者中进行的单中心、开放、随机、单次给药、2周期、2序列、双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者口服盐酸帕罗西汀片的生物等效性试验
试验方案编号	WS-CP-06-201709-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	暂无
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

用于熟悉研究过程，考察试验药物的个体变异程度和几何均数比值（GMR），并确定正式试验的设计。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿入组，能理解和签署知情同意书 2 年龄≥18周岁且≤65周岁的男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19~28kg/m2（含）范围内 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义
排除标准	1 明确的对于本药物的任一成份过敏；或有明确的药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者 2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐） 3 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 4 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性 5 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL或白酒120mL或烈酒25mL或葡萄酒100mL），或酒精呼气检测呈阳性 6 近1年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者 7 试验前28天内用过任何改变肝酶活性的药物 8 试验前14天内用过任何药物 9 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验 11 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上 12 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者 13 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒特异性抗体呈阳性 14 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 15 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期 16 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动 17 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀片 用法用量:片剂；规格20mg(按C19H20FNO3计）；口服，每日一次，每次20mg，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀片（ParoxetineHydrochlorideTablets）（商品名：PAXIL） 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每日一次，每次20mg，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，λz和t1/2z，方差分析结果和置信区间 给药前至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征测量结果、实验室检查结果、12导联心电图检查、不良事件等 给药前至给药后96小时 安全性指标

1	姓名	赵秀丽，博士	学位	暂无	职称	副主任医师，主任药师
	电话	010-58268486-8008	Email	xiulizhao@medmail.com.cn	邮政地址	首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室；北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2017-11-07
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2017-12-11

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-12；