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南京市第二医院
地址：南京市鼓楼区钟阜路1-1号
联系人：马艳
联系方式：18094203880
机构级别：三级甲等
备案号：药临床机构备字2020000491
Ⅰ期临床试验：有
专业名称 主要研究者 职称
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 赵慧慧 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 孟桂霞 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 王立蓉 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 易永祥 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 徐瀚峰 副主任医师
其他-其他-感染 魏洪霞 主任医师
其他-其他-感染 池云 主任医师
其他-其他-肝病 孙薇薇 主任医师
其他-其他-肝病 王立蓉 主任医师
其他-其他-肝病 熊清芳 主任医师
其他-其他-肝病 赵伟 主任医师
其他-其他-肝病 常家宝 主任医师
其他-其他-肝病 钟艳丹 副主任医师
其他-其他-肝病 冯艳红 主任医师
其他-其他-肝病 易永祥 主任医师
其他-其他-肝病 谭善忠 主任医师
其他-其他-肝病 杨永峰 主任医师
其他-其他-肝病 黄平 主任医师
其他-其他-肝病 杜建霞 主任医师
其他-其他-肝病 王华利 副主任医师
其他-其他-肝病 俞海英 主任医师
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2020-06-15 日常监督检查,其他（有因检查等） 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查，未发现真实性问题。 /
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20251660 进行中 尚未招募 佩玛贝特片 高脂血症 健康研究参与者在空腹和餐后条件下口服佩玛贝特片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
CTR20250522 进行中 尚未招募 酮咯酸氨丁三醇片   用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗 健康受试者空腹口服酮咯酸氨丁三醇片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
CTR20250050 进行中 尚未招募 瑞卢戈利片 用于治疗成人晚期前列腺癌患者。 瑞卢戈利片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
CTR20250002 进行中 尚未招募 甲苯磺酸索拉非尼片   1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。 3、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。 甲苯磺酸索拉非尼片的生物等效性试验
CTR20232044 进行中 尚未招募 富马酸伏诺拉生片   反流性食管炎 富马酸伏诺拉生片空腹/餐后生物等效性试验
CTR20230755 进行中 尚未招募 注射用伏立康唑 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1） 侵袭性曲霉病。 （2） 非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3） 对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4） 由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。 注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
CTR20221525 进行中 尚未招募 塞来昔布胶囊   1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。 塞来昔布胶囊的生物等效性试验
CTR20150291 进行中 尚未招募 郎庆阿塔颗粒   治疗肝纤维化 郎庆阿塔颗粒治疗肝纤维化的Ⅱa期临床研究
CTR20190048 进行中 尚未招募 阿莫西林胶囊   阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 阿莫西林胶囊生物等效性试验
CTR20190865 已完成 阿莫西林胶囊   阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 阿莫西林胶囊生物等效性试验
CTR20200152 已完成 布洛芬颗粒   用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 布洛芬颗粒生物等效性试验
CTR20200748 已完成 他达拉非片   治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。 他达拉非片人体生物等效性试验
CTR20201683 已完成 苹果酸卡博替尼片   1. 用于晚期肾细胞癌患者，包括未接受过治疗的成年患者和之前以血管内皮生长因子为靶点治疗的成年患者；2.对之前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌的成年患者的单一疗法。 苹果酸卡博替尼片人体生物等效性预试验
CTR20201843 主动终止 茶碱缓释片   适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心力衰竭时喘息。 茶碱缓释片的餐前、餐后生物等效性试验
CTR20202279 已完成 奥美沙坦酯片   适用于高血压的治疗 奥美沙坦酯片人体生物等效性试验
CTR20202491 已完成 布洛芬混悬液   用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。 布洛芬混悬液人体生物等效性试验
CTR20210434 进行中 招募完成 茶碱缓释片   支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。 茶碱缓释片的餐前、餐后生物等效性预试验
CTR20211006 已完成 塞来昔布胶囊   1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。 塞来昔布胶囊空腹及餐后生物等效性预试验
CTR20211119 已完成 布洛芬混悬液   用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 布洛芬混悬液人体生物等效性试验
CTR20211371 主动终止 奥美沙坦酯片   适用于高血压的治疗 奥美沙坦酯片人体生物等效性试验
CTR20212377 进行中 尚未招募 注射用伏立康唑   本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括可柔念珠菌）。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。 注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性预试验
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