南京多替诺雷片BE期临床试验-多替诺雷片生物等效性试验

登记号	CTR20254948	试验状态	进行中
申请人联系人	沈丽琴	首次公示信息日期	2025-12-11
申请人名称	江西泰吉立生物制药有限公司

登记号	CTR20254948
相关登记号	暂无
药物名称	多替诺雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501920-01
适应症	适用于痛风伴高尿酸血症患者。
试验专业题目	多替诺雷片在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	多替诺雷片生物等效性试验
试验方案编号	VCP-5091-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西泰吉立生物制药有限公司"]]
联系人姓名	沈丽琴	联系人座机	0791-88162031	联系人手机号	13818949682
联系人Email	29814654@qq.com	联系人邮政地址	江西省-南昌市-南昌高新技术产业开发区昌东镇太常路159号	联系人邮编	330224

以江西泰吉立生物制药有限公司研制的多替诺雷片为受试制剂，以株式会社富士薬品持证的多替诺雷片（商品名：URECE®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性研究参与者，性别比例适当；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["（筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对多替诺雷或其辅料有过敏史者；"],["（筛查期问诊）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者者；"],["（筛查期问诊）有痛风、尿路结石病史者；"],["估算肾小球滤过率值异常且具临床意义者；"],["患有严重肝脏疾病或谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥100 IU/L或超过正常值范围上限3倍者；"],["（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；"],["（筛查期问诊）给药前4周内接受过疫苗接种者；"],["筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判断异常有临床意义者；"],["（筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["血妊娠检查异常有临床意义者；"],["酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者；"],["（筛查期/入住问诊）在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过对多替诺雷有相互作用的药物（吡嗪酰胺、水杨酸类阿司匹林等）者；"],["（筛查期/入住问诊）给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；"],["（筛查期问诊）给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；"],["（筛查期/入住问诊）给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（筛查期/入住问诊）给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（筛查期/入住问诊）给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；给药前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料；"],["（筛查期/入住问诊）在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；"],["（筛查期/入住问诊）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者；"],["（筛查期问诊+系统查重）给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；"],["（筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["（筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["（筛查期问诊）研究期间，需要长途驾车，操纵机器，高空作业者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组的研究参与者；"],["研究参与者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:多替诺雷片 英文通用名:DotinuradTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次1片（2mg） 用药时程:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次1片（2mg）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:多替诺雷片 英文通用名:DotinuradTablets 商品名称:URECE®","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次1片（2mg） 用药时程:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次1片（2mg）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48 h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F","给药后48 h","有效性指标"],["包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。","首次给药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	童金龙	学位	博士	职称	主任医师
	电话	025-85091649	Email	tjl2004@sina.com	邮政地址	江苏省-南京市-江宁区康复路1号A楼
	邮编	210000	单位名称	南京市第二医院

[["南京市第二医院","童金龙","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京市第二医院科技伦理（审查）委员会","同意","2025-11-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；