南京布洛芬混悬液BE期临床试验-布洛芬混悬液人体生物等效性试验

登记号	CTR20211119	试验状态	已完成
申请人联系人	欧世宏	首次公示信息日期	2021-05-17
申请人名称	黑龙江中桂制药有限公司

登记号	CTR20211119
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
试验专业题目	布洛芬混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	布洛芬混悬液人体生物等效性试验
试验方案编号	VCP-BLF-376C	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	欧世宏	联系人座机	0455-4342667	联系人手机号	13114510925
联系人Email	34968354@qq.com	联系人邮政地址	黑龙江省-绥化市-庆安县东城区庆发北路80号	联系人邮编	152400

主要目的：以黑龙江中桂制药有限公司生产的布洛芬混悬液为受试制剂，以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（商品名：美林®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服布洛芬混悬液受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质，如对食物或药物过敏者，包括已知对布洛芬或其辅料有过敏史者； 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者； 4 给药前4周内接受过疫苗接种者； 5 筛选期生命体征、体格检查，12-导联心电图，实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者； 6 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 7 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者； 8 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者； 10 给药前3个月内有献血史或大量失血（≥200 mL）者； 11 给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者，如含咖啡因（如巧克力）、黄嘌呤的食物或饮料； 14 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 15 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史及其他任何情况者； 16 给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬液 英文通用名:IbuprofenSuspension 商品名称:NA 剂型:混悬剂 规格:100mL：2g 用法用量:单次口服10mL 用药时程:每周期给药一次，清洗期为5天，试验共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬液 英文通用名:IbuprofenSuspension 商品名称:美林 剂型:混悬剂 规格:100mL：2g 用法用量:单次口服10mL 用药时程:每周期给药一次，清洗期为5天，试验共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 布洛芬的药代动力学（PK）参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 布洛芬的PK参数Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后12h 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 首次给药至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	王立蓉	学位	大学本科	职称	主任医师
	电话	13912961396	Email	zwll_1996@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-江宁区汤山街道康复路1号A楼
	邮编	210000	单位名称	南京市第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第二医院	王立蓉	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第二医院医学伦理委员会	同意	2021-05-04

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-18；
试验完成日期	国内：2021-08-04；