南京郎庆阿塔颗粒II期临床试验-郎庆阿塔颗粒治疗肝纤维化的Ⅱa期临床研究

登记号	CTR20150291	试验状态	进行中
申请人联系人	王大为	首次公示信息日期	2015-04-24
申请人名称	江苏省中医药研究院/ 拉萨市高原生物研究所

登记号	CTR20150291
相关登记号	暂无
药物名称	郎庆阿塔颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1000058
适应症	治疗肝纤维化
试验专业题目	郎庆阿塔颗粒治疗肝纤维化的Ⅱa期临床研究
试验通俗题目	郎庆阿塔颗粒治疗肝纤维化的Ⅱa期临床研究
试验方案编号	LQATKLCT-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王大为	联系人座机	025-85608661	联系人手机号	暂无
联系人Email	y_qingfeng@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市红山路十字街100号	联系人邮编	210028

探索郎庆阿塔颗粒治疗肝纤维化的有效性、安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合肝纤维化诊断标准者。 2 年龄18～65岁。 3 一月以来未使用治疗肝纤维化的中西药物。 4 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准	1 不符合肝纤维化西医诊断标准。 2 TBiI>172μmol／L，诊断为慢性肝炎重型或有重型肝炎倾向者； 3 ALT、AST>5N，合并严重的心血管、肾、内分泌、血液系统、神经系统疾病及精神病患者。 4 妊娠、哺乳期妇女。 5 肝炎后肝硬化失代偿期患者。 6 3个月内使用过干扰素等抗病毒药物及免疫调节剂治疗者。 7 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 8 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。 9 正在参加其他药物临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:郎庆阿塔颗粒（含生药10.38g） 用法用量:颗粒剂，规格：10g每袋，口服，每次1袋，每日3次。低剂量组。 2 中文通用名:郎庆阿塔颗粒（含生药20.76g） 用法用量:颗粒剂，规格：10g每袋，口服，每次1袋，每日3次。中剂量组。 3 中文通用名:郎庆阿塔颗粒（含生药41.52g） 用法用量:颗粒剂，规格：10g每袋，口服，每次1袋，每日3次。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:郎庆阿塔安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂，规格：10g每袋，口服，每次1袋，每日3次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝组织病理学I shak评分 第0周、第24周、第48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝纤维化血清学指标（肝纤四项）、弹性B超检查肝形态学的改变、症状体征量表 第0周、第24周、第48周 有效性指标 2 肝功能（ALT、AST） 第0周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周。 有效性指标 3 血常规、尿常规、便常规、心电图、肾功能 第0周、第24周、第48周 安全性指标

1	姓名	赵伟，医学博士，教授，博士生导师	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83626000	Email	njeyll@163.com	邮政地址	江苏省南京市钟阜路1-1号
	邮编	210003	单位名称	南京市第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第二医院	赵伟	中华人民共和国	江苏省	南京市
2	中国人民解放军第八一医院	汪茂荣	中华人民共和国	江苏省	南京市
3	南通大学附属医院	蒋道荣	中华人民共和国	江苏省	南通市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第二医院（东南大学附属第二医院）医学伦理委员会	同意	2015-03-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；