北京重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液II期临床试验-乐复能治疗晚期神经内分泌瘤的临床研究

登记号	CTR20150292	试验状态	进行中
申请人联系人	吕秋军	首次公示信息日期	2015-07-09
申请人名称	杰华生物技术（北京）有限公司

登记号	CTR20150292
相关登记号	CTR20130490;CTR20132132;CTR20131898;CTR20140080;
药物名称	重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期神经内分泌瘤
试验专业题目	重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗晚期神经内分泌瘤的临床研究
试验通俗题目	乐复能治疗晚期神经内分泌瘤的临床研究
试验方案编号	JH-NETs-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吕秋军	联系人座机	010-64392995-866	联系人手机号	暂无
联系人Email	qjlv@genova.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区利泽中二路望京科技园区F座5层501	联系人邮编	100102

探索乐复能治疗标准治疗失败或无法行标准治疗的晚期神经内分泌瘤的安全性和初步疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在任何研究相关程序开始前获得患者签署的知情同意书，患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书； 2 年龄≥18岁，性别不限； 3 无法手术切除或转移性低中级别神经内分泌瘤：a.肺和胸腺神经内分泌瘤（类癌）应满足核分裂象数≤ 10/10 高倍视野［HPF］；b.其余部位或原发不明的神经内分泌瘤：若Ki-67 分化指数≤ 20%，应满足核分裂象数≤ 20/10 高倍视野［HPF］；若Ki-67 分化指数＞ 20%，应满足分化程度良好； 4 标准治疗失败或无法行标准治疗者，且过去12个月内有疾病进展； 5 根据RECIST（第1.1版），至少具有一个未经局部治疗的可测量病灶，螺旋CT或核磁共振(MRI)，病灶最大直径≥10mm（恶性淋巴结CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）； 6 东部肿瘤协调组（ECOG）一般状况评分≤2分； 7 为控制症状或严重并发症进行的局部放疗或手术治疗结束至少4周（骨转移灶的局部放疗不受此限制），患者必须从所有治疗相关的毒性反应中恢复； 8 各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前1周之内的实验室检查结果）；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍；无肝转移时ALT和AST≤正常值上限的2.5倍，有肝转移ALT和AST≤正常值上限的5倍；血清肌酐≤正常值上限的 1.5 倍； 9 预计生存期超过3个月。
排除标准	1 既往曾接受过和（或）参加过乐复能研究的患者； 2 既往曾接受过干扰素系统治疗的患者； 3 妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性； 4 有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施； 5 已知对干扰素α类药物过敏或已有干扰素α抗体产生者； 6 脑转移或既往有脑转移病史、有癫痫发作史； 7 五年内曾经发生过的或目前存在的、原发部位或组织学上不同于胃肠胰腺神经内分泌瘤的任何其他恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞、鳞状上皮细胞皮肤癌和浅表的膀胱癌除外）； 8 活动性感染＞CTCAE第4.0版2级，已知乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV感染，即HBV DNA阳性（拷贝数>1×104/mL），已知丙型肝炎病毒（HCV）感染，且HCV RNA阳性（拷贝数>1×103/ mL）； 9 合并其他严重的疾病，包括但不限于脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压（接受了最佳医学治疗，收缩压仍＞140毫米汞柱或舒张压＞90毫米汞柱）、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、新发心绞痛（3个月内发生）、充血性心力衰竭、心律失常需抗心律失常治疗者、治疗开始前6个月内发生血栓或栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）和其他代谢性疾病等； 10 既往或目前有严重的自身免疫性疾病：如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、甲状腺炎等； 11 引起呼吸受限（≥CTCAE第4.0版2级呼吸困难）的腹水、胸水及心包积液； 12 由于任何既往治疗/操作引起的高于CTCAE第4.0版 1级以上未缓解的毒性反应（不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性）； 13 研究者认为患者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究； 14 同时接受其他全身抗肿瘤治疗（骨转移灶的局部放疗不受此限制）； 15 既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者； 16 估计患者参加本临床研究的依从性不足； 17 有器官移植史； 18 消化道溃疡或具有出血倾向证据或病史（便潜血除外）； 19 间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者； 20 有显性黄疸或肝功能失代偿的患者； 21 正在参加或最近30天内参加过另一项临床研究并接受试验药物的患者； 22 在本研究期间或开始前4周内接受包括生长抑素类似物、细胞毒药物、靶向药物等在内的全身抗肿瘤治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 用法用量:注射液；规格10μg/mL、20μg/mL；起始剂量为10μg/次，每周3次，肌肉注射。给药1周后，增加剂量到20μg，维持此剂量至研究结束。研究治疗持续直至患者死亡（在无不可接受不良事件情况下）、出现不可耐受的毒性反应、疾病进展（肿瘤进展、临床症状恶化）或患者要求终止。 2 中文通用名:重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 用法用量:注射液；规格10μg/mL、20μg/mL；起始剂量为10μg/次，每周3次，肌肉注射。给药1周后，增加剂量到20μg，维持此剂量至研究结束.研究治疗持续直至患者死亡（在无不可接受不良事件情况下）、出现不可耐受的毒性反应、疾病进展（肿瘤进展、临床症状恶化）或患者要求终止。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）和疾病控制率（DCR） 研究期间每6周进行一次肿瘤评估。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 研究期间每6周进行一次肿瘤评估。 有效性指标 2 总生存期（OS） 治疗结束后每8周进行生存随访，直到患者死亡。 有效性指标

1	姓名	徐建明	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66947176	Email	jmxu2003@yahoo.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	军事医学科学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	军事医学科学院附属医院	徐建明	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-03-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；