北京重组人胰岛素注射液III期临床试验-重组人胰岛素在糖尿病患者中的临床试验

登记号	CTR20150293	试验状态	已完成
申请人联系人	庄玉磊	首次公示信息日期	2015-09-24
申请人名称	宜昌长江药业有限公司

登记号	CTR20150293
相关登记号	CTR20150058;
药物名称	重组人胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评估重组人胰岛素注射液在糖尿病患者中的有效性及安全性
试验通俗题目	重组人胰岛素在糖尿病患者中的临床试验
试验方案编号	PCD-GRD08009-14-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	庄玉磊	联系人座机	13929262400	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuangyulei@hecpharm.com	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523871

评价由宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的重组人胰岛素注射液（短效）治疗糖尿病患者（1型& 2型）的有效性和安全性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本临床试验研究，并签署知情同意书； 2 年龄≥18岁，且≤70岁，性别不限； 3 BMI≥18.0，且≤35.0 kg/m2； 4 符合WHO 1999年的诊断标准诊断的1型和/或2型糖尿病患者，病程6个月以上； 5 糖化血红蛋白（HbAlc）≥7.5 %； 6 患者在进入随机化前使用两种以上口服降糖药物或稳定剂量的胰岛素治疗至少3个月（稳定剂量定义为剂量浮动在±10%以内），血糖控制不佳； 7 体重维持较恒定3个月，体重改变不超过10%； 8 血红蛋白水平：男性≥12 g/dL (120 g/L)，女性≥10 g/dL (100 g/L)； 9 血压﹤160/100 mmHg； 10 血甘油三酯﹤8 mmol/L； 11 育龄妇女在整个试验期间必须采取可行的避孕措施（器械避孕）或已手术节育； 12 患者能够使用自我血糖检测设备并且可以自行注射胰岛素； 13 患者愿意配合试验，按照方案规定要求注射胰岛素；
排除标准	1 孕妇（经人绒毛膜促性腺激素检测 (HCG)/血清-HCG阳性结果证实）或哺乳期女性，或计划近期内生育的男女； 2 患者肝、肾功能不全，有但不限于以下指标异常：基线天冬氨酸转氨酶（AST）或者丙氨酸转氨基酶（ALT）≧3倍ULN（正常值上限），和/或血清肌酐（SCr）>1.5 mg/dL，如患者入组前出现实验室检查异常值，应与研究者讨论决定其是否入组； 3 筛选前3个月内曾使用其他研究性药物或者医疗器械治疗，或有计划使用研究性药物或者医疗器械，或此前已经随机化进入本试验者 4 对胰岛素制剂有过敏反应史或超敏反应史（注射部位除外）者 5 有严重的增殖性视网膜病变和/或痛性神经病变者； 6 有反复发作的严重的低血糖病史者； 7 有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者，心功能三级或四级（NYHA标准）； 8 有不受控制的甲状腺功能减退或甲亢者； 9 每日注射胰岛素≥3次，且日剂量在60 IU以上者； 10 筛选前6个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）者； 11 随机化前1年内使用过，或试验过程中使用包括类固醇在内的任何可能影响抗体产生的免疫调节药物（可使用外用、眼用、关节内、鼻用喷雾型类固醇）者； 12 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性的患者； 13 曾接受过胰脏切除术，或胰腺/胰岛细胞移植的患者； 14 不愿意配合试验方案要求，例如不能定期返回试验中心以进行后续随访及不大可能完成试验者； 15 在过去5年内有酒精或药物滥用史者； 16 有精神病史者； 17 有其他任何研究者认为的除上述原因外的可能不适于参加本临床试验的因素或疾病者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人胰岛素注射液 用法用量:注射液；规格3ml:300IU；皮下注射，三餐餐前30min内给药，给药剂量由研究者根据患者的需要决定；连续给药24周；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺和灵R 用法用量:注射液；规格3ml:300IU；皮下注射，睡前给药，给药剂量由研究者根据患者的需要决定；连续给药24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周时，糖化血红蛋白(HbA1c)变化的绝对值（与基线期相比） 给药后第24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（HbA1c）实测值及其变化值 给药后第24周 有效性指标 2 治疗前后，与基线相比达到目标HbA1c≤6.5%，HbA1c 给药后第24周 有效性指标 3 治疗前后，与基线相比，空腹和餐后2h血糖的变化 给药后第24周 有效性指标

1	姓名	杨文英	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84205716	Email	ywying_1010@163.com	邮政地址	北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院内分泌科
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	杨文英	中国	北京市	北京市
2	北京医院	郭立新	中国	北京市	北京市
3	南京鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏省	南京市
4	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北省	石家庄市
5	中国人民解放军白求恩国际和平医院	朱旅云	中国	河北省	石家庄市
6	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北省	衡水市
7	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东省	济南市
8	山东大学齐鲁医院	程梅	中国	山东省	济南市
9	青岛市市立医院	栾健	中国	山东省	青岛市
10	济医学院附属同济医院	余学锋	中国	湖北省	武汉市
11	武汉大学中南医院	徐焱成	中国	湖北省	武汉市
12	中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南省	长沙市
13	岳阳市一人民医院	王晓岳	中国	湖南省	岳阳市
14	中山市人民医院	梁干雄	中国	广东省	中山市
15	郑州大学第一附属医院	秦贵军	中国	河南省	郑州市
16	郑州人民医院	董其娟	中国	河南省	郑州市
17	山西医科大学第二医院	李兴	中国	山西省	太原市
18	黄石市中心医院	李晓文	中国	湖北省	黄石市
19	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
20	黄冈市中心医院	陈文平	中国	湖北省	黄冈市
21	宜昌市中心人民医院	曾朝阳	中国	湖北省	宜昌市
22	株洲市中心医院	林小红	中国	湖南省	株洲市
23	武汉市中心医院	毛红	中国	湖北省	武汉市
24	常德市第一人民医院	陈健勇	中国	湖南市	常德市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院伦理委员会	同意	2014-07-30

已完成

目标入组人数	国内: 500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 500  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-04；