南京茶碱缓释片BE期临床试验-茶碱缓释片的餐前、餐后生物等效性预试验

登记号	CTR20210434	试验状态	进行中
申请人联系人	虞海霞	首次公示信息日期	2021-03-15
申请人名称	吉林亚泰制药股份有限公司

登记号	CTR20210434
相关登记号	暂无
药物名称	茶碱缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。
试验专业题目	茶碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
试验通俗题目	茶碱缓释片的餐前、餐后生物等效性预试验
试验方案编号	VCP-CJH-386C-Y02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-02-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	虞海霞	联系人座机	0431-84970027	联系人手机号	13894850045
联系人Email	ytzy-2002@163.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新开发区北远达大街8000号	联系人邮编	130000

主要目的：以吉林亚泰制药股份有限公司生产的茶碱缓释片为受试制剂，以日医工株式会社生产的茶碱缓释片（商品名：UNICON®）为参比制剂，考察空腹及餐后条件下茶碱缓释片的药代动力学参数，验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服茶碱缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书。 2 受试者在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 3 年龄为18～65周岁健康男性和女性受试者（包括18岁和65岁），男女性别比例适当。 4 身高体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/㎡范围内（包括临界值），且男性受试者体重≥50.0公斤、女性受试者≥45.0公斤。 5 健康状况：无心、肝、肾、消化道疾病及代谢异常。 6 受试者可以和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对茶碱或其辅料有过敏史者。 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者。 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者。 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。 5 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。 6 给药前4周内接受过疫苗接种者。 7 根据筛选期生命体征，体格检查，12导联心电图，实验室检查等结果，研究者判断异常有临床意义者。 8 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。 9 烟检阳性或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）。 10 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 11 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者。 12 给药前6个月内有药物滥用史者。 13 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者。 14 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 15 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 16 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。 17 给药前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者。 18 给药前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤、含茶碱的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。 19 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者。 20 给药前3个月内参加过其他临床试验或非本人来参加临床试验者。 21 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。 22 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 23 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:茶碱缓释片 英文通用名:TheophyllineSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:100mg/片，每次一片 用药时程:单次给药，一周为一个给药周期，共给药四个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:茶碱缓释片 英文通用名:TheophyllineSustained-releaseTablets 商品名称:UNICON® 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:100mg/片，每次一片 用药时程:单次给药，一周为一个给药周期，共给药四个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标

1	姓名	王立蓉	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	025-85091649	Email	zwll_1996@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-江宁区康复路1号A楼2层
	邮编	211131	单位名称	南京市第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第二医院	王立蓉	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第二医院伦理委员会	同意	2021-02-26

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；