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东莞康华医院
地址：广东省东莞市东莞大道1000号
联系人：王芷
联系方式：0769-22823212
机构级别：三级甲等
备案号：药临床机构备字2020000136
Ⅰ期临床试验：有
专业名称 主要研究者 职称
内科-神经内科专业 徐常清 副主任医师
内科-心血管内科专业 李三潭 主任医师
内科-血液内科专业 孟凡义 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 赵瑞荣 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 戴良成 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 钟国平 副教授
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 赵瑞荣 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 钟国平 副教授
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 戴良成 副主任医师
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2021-11-15 其他（有因检查等） 根据国家药监局《关于加强相关药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函〔2021〕985号）有关要求，省药监局组织检查组对该机构及其Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验进行现场检查。经核实，针对“卡格列净片”项目数据核查发现问题，机构已基本整改落实，基本符合药物临床试验质量管理规范的要求，可开展药物临床试验。 无
2021-05-24 其他（有因检查等） 要求Ⅰ期临床试验研究室专业整改 无。
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20243932 进行中 尚未招募 尼莫地平片   1．作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 2．治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。 尼莫地平片生物等效性试验
CTR20243897 进行中 尚未招募 磷酸奥司他韦颗粒   用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗；用于1岁及以上年龄人群的甲型和乙型流感的预防。 磷酸奥司他韦颗粒的生物等效性研究
CTR20243715 进行中 尚未招募 枸橼酸西地那非片   适用于治疗勃起功能障碍 枸橼酸西地那非片生物等效性临床研究试验
CTR20243568 进行中 尚未招募 巴氯芬片 适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉霍孪。 对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的应李可能有定的疗效。 巴氯芬片的生物等效性试验
CTR20243455 进行中 尚未招募 枸橼酸西地那非片   西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 枸橼酸西地那非片的生物等效性研究
CTR20243158 进行中 尚未招募 依折麦布瑞舒伐他汀钙片   高胆固醇血症；纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 依折麦布瑞舒伐他汀钙片的生物等效性研究
CTR20242792 进行中 尚未招募 依折麦布片   原发性高胆固醇血症:本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）:本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）:本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。 依折麦布片的生物等效性研究
CTR20242522 进行中 尚未招募 美阿沙坦钾片   本品适用于治疗成人原发性高血压 美阿沙坦钾片的生物等效性研究
CTR20241996 进行中 尚未招募 奥美沙坦酯口崩片   高血压 奥美沙坦酯口崩片的生物等效性研究
CTR20234326 进行中 尚未招募 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ） 本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
CTR20233989 进行中 尚未招募 沙格列汀片 用于2型糖尿病 沙格列汀片人体生物等效性研究
CTR20233721 进行中 尚未招募 枸橼酸他莫昔芬片 1、治疗女性复发转移乳腺癌。 2、用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗，预防复发。 枸橼酸他莫昔芬片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹及餐后生物等效性试验
CTR20232131 进行中 尚未招募 头孢托仑匹酯颗粒   本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳 。 头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性试验
CTR20232075 进行中 尚未招募 富马酸伏诺拉生片   反流性食管炎 富马酸伏诺拉生片的生物等效性研究
CTR20231970 进行中 尚未招募 非布司他片 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 非布司他片人体生物等效性试验
CTR20231868 进行中 尚未招募 吲达帕胺缓释片   用于成人原发性高血压的治疗 吲达帕胺缓释片人体生物等效性试验
CTR20231728 进行中 尚未招募 依折麦布瑞舒伐他汀钙片   高胆固醇血症；家族性高胆固醇血症 依折麦布瑞舒伐他汀钙片的生物等效性研究
CTR20231731 进行中 尚未招募 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片   高血压 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性研究
CTR20231336 进行中 尚未招募 塞来昔布片   本品用于治疗类风湿性关节炎，骨关节炎，腰痛，肩周炎，颈肩综合征，肌腱和肌腱炎；手术后，创伤后和拔牙后的抗炎和镇痛。 塞来昔布片的生物等效性研究
CTR20231055 进行中 尚未招募 利丙双卡因乳膏   用于下列情况的皮层局部麻醉：针穿刺，例如：置入导管或取血样本。浅层外科手术，例如：生殖器粘膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁/清创术。 利丙双卡因乳膏的生物等效性研究
CTR20230976 进行中 尚未招募 苯磺酸氨氯地平片 1.高血压2.冠心病（CAD） 苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
CTR20230567 进行中 尚未招募 拉莫三嗪分散片   癫痫 拉莫三嗪分散片的生物等效性研究
CTR20230510 进行中 尚未招募 普瑞巴林口崩片   本品用于治疗神经性疼痛和与纤维肌痛相关的疼痛 普瑞巴林口崩片的生物等效性研究
CTR20230303 进行中 尚未招募 依折麦布阿托伐他汀钙片   预防心血管事件；高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症 依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性研究
CTR20230039 进行中 尚未招募 盐酸伐地那非片   治疗男性阴茎勃起功能障碍。 盐酸伐地那非片生物等效性试验
CTR20222902 进行中 尚未招募 枸橼酸西地那非片   西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 枸橼酸西地那非片的人体生物等效性试验
CTR20222757 进行中 尚未招募 盐酸达泊西汀片   本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳；过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。 盐酸达泊西汀片的生物等效性研究
CTR20222132 进行中 尚未招募 甲磺酸多沙唑嗪缓释片   良性前列腺增生对症治疗；高血压。 甲磺酸多沙唑嗪缓释片生物等效性试验
CTR20221966 进行中 尚未招募 布洛芬混悬滴剂 用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。 布洛芬混悬滴剂人体生物等效性试验
CTR20221965 进行中 尚未招募 布洛芬混悬滴剂   用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。 布洛芬混悬滴剂人体生物等效性试验
CTR20221873 进行中 尚未招募 磷酸西格列汀片   单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。 磷酸西格列汀片的生物等效性研究
CTR20221738 进行中 尚未招募 对乙酰氨基酚无水吞服颗粒   用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 对乙酰氨基酚无水吞服颗粒人体生物等效性试验
CTR20221657 进行中 尚未招募 磷酸奥司他韦胶囊 1. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2. 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
CTR20220381 进行中 尚未招募 塞来昔布胶囊 （1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。（2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。（3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。（4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。 塞来昔布胶囊人体生物等效性试验
CTR20201707 已完成 卡格列净片   本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制. 卡格列净片生物等效性试验
CTR20202309 进行中 尚未招募 艾塞那肽注射液 用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类、以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。 艾塞那肽注射液在健康受试者中的随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量、空腹状态下生物等效性研究
CTR20202568 已完成 他达拉非片   治疗男性勃起功能障碍 他达拉非片人体生物等效性试验
CTR20210016 进行中 招募中 氨酚双氢可待因片 本品可广泛用于各种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼 痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿痛，头痛，牙痛，痛经，神经痛以及劳损、 扭伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳 以及感冒引起的头痛、发热和咳嗽症状。 氨酚双氢可待因片人体生物等效性预试验
CTR20210073 已完成 吲达帕胺缓释片 原发性高血压 吲达帕胺缓释片健康人体生物等效性研究（餐后）
CTR20210280 已完成 孟鲁司特钠咀嚼片   本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症 状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
CTR20210300 已完成 培哚普利叔丁胺片   高血压与充血性心力衰竭 培哚普利叔丁胺片人体生物等效性试验
CTR20210480 已完成 培哚普利吲达帕胺片   原发性高血压的治疗。本品适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。 培哚普利吲达帕胺片人体生物等效性试验
CTR20210678 已完成 盐酸氨溴索无水吞服颗粒 用于伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支气管肺疾病的祛痰治疗，尤其是慢性支气管炎急性发作期、哮喘性支气管炎、支气管哮喘等 盐酸氨溴索无水吞服颗粒生物等效性试验预试验
CTR20210923 进行中 招募中 盐酸昂丹司琼无水吞服颗粒 1.用于细胞毒性药物化疗和放疗引起的恶心呕吐。2.用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。 盐酸昂丹司琼无水吞服颗粒生物等效性试验预试验
CTR20210980 已完成 枸橼酸西地那非口崩片   用于治疗勃起功能障碍 枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性研究
CTR20210991 已完成 奥美沙坦酯口崩片   本品适用于高血压的治疗 奥美沙坦酯口崩片的人体生物等效性试验
CTR20211279 进行中 招募中 阿奇霉素无水吞服颗粒 适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳。 阿奇霉素无水吞服颗粒生物等效性试验预试验
CTR20211307 已完成 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片   本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验
CTR20211402 已完成 维格列汀片   本品适用于治疗2型糖尿病 维格列汀片的人体生物等效性试验
CTR20211473 已完成 盐酸氨溴索无水吞服颗粒 用于伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支气管肺疾病的祛痰治疗，尤其是慢性支气管炎急性发作期、哮喘性支气管炎、支气管哮喘等。 盐酸氨溴索无水吞服颗粒生物等效性试验
CTR20211503 进行中 招募中 重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液   类风湿关节炎（RA）；强直性脊柱炎（AS） 重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液与阿达木单抗注射液（Humira®）的药代动力学研究
CTR20212045 已完成 枸橼酸西地那非片 治疗男性勃起功能障碍 枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验
CTR20212399 已完成 磷酸奥司他韦干糖浆   用于甲型或乙型流感的治疗及预防 磷酸奥司他韦干糖浆的生物等效性研究
CTR20213192 进行中 尚未招募 西咪替丁片   用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。 西咪替丁片人体生物等效性试验
CTR20213248 进行中 招募中 他达拉非片   治疗勃起功能障碍、勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。 他达拉非片在健康成年男性受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
CTR20213420 进行中 招募中 磷酸奥司他韦胶囊 1. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2. 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
CTR20220242 进行中 尚未招募 普瑞巴林口崩片   本品适应症为神经性疼痛和与纤维肌痛相关的疼痛 普瑞巴林口崩片的生物等效性研究
CTR20220219 进行中 尚未招募 盐酸伐地那非片   治疗男性阴茎勃起功能障碍。 盐酸伐地那非片生物等效性试验
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