东莞盐酸伐地那非片BE期临床试验-盐酸伐地那非片生物等效性试验

登记号	CTR20230039	试验状态	进行中
申请人联系人	曾惠兰	首次公示信息日期	2023-01-06
申请人名称	国药控股星鲨制药（厦门）有限公司

登记号	CTR20230039
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伐地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗男性阴茎勃起功能障碍。
试验专业题目	盐酸伐地那非片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸伐地那非片生物等效性试验
试验方案编号	H-FDNF-T-B-2022-XSZY-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曾惠兰	联系人座机	0592-6209028	联系人手机号	13850079134
联系人Email	231404442@qq.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧区新美路36号	联系人邮编	361026

主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，国药控股星鲨制药（厦门）有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg/片）与Bayer AG生产的盐酸伐地那非片（20 mg/片，商品名：Levitra®）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，国药控股星鲨制药（厦门）有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg/片）与Bayer AG生产的盐酸伐地那非片（20 mg/片，商品名：Levitra®）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康男性受试者 3 3体重≥50.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能检查、输血前八项定性试验等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者； 5 受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸伐地那非以及相关辅料有既往过敏史者； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 3 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 4 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者； 5 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者； 6 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者； 7 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者； 8 首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 9 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或首次给药前48 h内和试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 10 首次给药前3个月内日均吸烟量≥5支者，或给药前48 h内和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 11 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者，或毒品五项筛选（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者； 12 首次给药前2周内大量食用过或首次给药前48 h内摄取过或计划在研究期间摄取咖啡因、酒精类等饮料或食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品； 13 患有不稳定型心绞痛者； 14 患有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎者； 15 6个月内有卒中史或心梗史者； 16 重度肝损伤或需透析的晚期肾病患者； 17 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 18 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 19 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、培根等食物者）； 20 需高空作业、驾驶或操作危险/精密机械者（如司机及从事精操作者）； 21 研究者判断其他不适宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐地那非片 英文通用名:VardenafilHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20mg 用药时程:单次给药，3天清洗期后交叉服用对照药。两周期给药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐地那非片 英文通用名:VardenafilHydrochlorideTablets 商品名称:Levitra® 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20mg 用药时程:单次给药，3天清洗期后交叉服用试验药。两周期给药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后24小时 有效性指标 2 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	药学博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号
	邮编	523000	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平、赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2022-12-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；