杭州替雷利珠单抗注射液其他临床试验-BGB-B167 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤中国患者的安全性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性研究

登记号	CTR20230002	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2023-01-05
申请人名称	广州百济神州生物制药有限公司

登记号	CTR20230002
相关登记号	暂无
药物名称	替雷利珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期或转移性实体瘤
试验专业题目	BGB-B167 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在选定的晚期或转移性实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和初步抗肿瘤活性的 1a/1b 期研究
试验通俗题目	BGB-B167 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤中国患者的安全性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性研究
试验方案编号	BGB-A317-B167-102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	010-4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrails@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号	联系人邮编	102206

主要目的：1a期：评估 BGB-B167 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤中国患者中的安全性和耐受性；1b期：在选定肿瘤队列中，评估接受 BGB-B167 单药治疗或与替雷利珠单抗联合治疗的中国患者的客观缓解率。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性 CRC、GC 或 NSCLC 患者，既往接受过标准全身治疗，或无可用治疗、或不耐受既往治疗或拒绝治疗，或根据研究者的医学判断预计治疗不会提供显著临床获益或不耐受。 2 ECOG 体能状态评分≤ 1 3 器官功能良好，表现为筛选期间或研究药物首次给药前 7 天内具有以下实验室检查 n值：na. 患者在采集以下血样之前 14 天内不需要输血或生长因子支持且：n-中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×109/Ln-血小板计数≥ 75×109/Ln-血红蛋白≥ 90 g/Lnb. 估算的肌酐清除≥ 60 mL/minnc. 血清总胆红素≤ 1.5 × ULN（Gilbert 综合征患者必须 4 具生育能力的女性须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 120 天持续采取高效避孕措施。在研究药物首次给药前 7 天内，受试者的尿液或血清妊娠试验结果也必须为阴性。 5 未绝育男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药之后≥ 120 天持续采取高效避孕措施。
排除标准	1 有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移。在筛选时有中枢神经系统（CNS）治疗史，并且在筛选期 CNS 转移已稳定的患者，如符合以下所有条件可以入选：n-筛选期内脑成像无进展证据，临床稳定至少 6 周，且无新发脑转移证据。n-在 CNS 之外有可测量和/或可评价的病灶n-当前无需皮质类固醇治疗 CNS 疾病；随机化之前停用皮质类固醇至少 4 周；允许使用稳定剂量的抗惊厥药。n-研究药物首次给药前 14 天内没有进行立体定向放射治疗或全脑放疗。 2 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。 n注：不排除患以下疾病的患者，可进行进一步筛选：na. 控制良好的 1 型糖尿病nb. 甲状腺功能减退症（如果仅用激素替代疗法即可以控制）nc. 已得到控制的乳糜泻，定义为严重程度较轻，且采用无麸质饮食可充分管理的疾病nd. 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发）ne. 在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的任何其他疾病。 3 在研究药物首次给药之前 3 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定一种癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。 4 对其他单克隆抗体药物及其辅料存在重度超敏反应史。 5 筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA ≥ 500 IU/mL（或≥ 2500 拷贝/mL）的慢性 HBV 携带者。 6 已知 HIV 感染史。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:TislelizumabInjection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml 用法用量:200mg，静脉输注 用药时程:每3周1次，到患者因任何原因终止研究治疗。 2 中文通用名:BGB-B167 英文通用名:BGB-B167 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:80mg 用法用量:每周1次。1a期A部分，5mg、15mg、50mg、150mg、300mg、600mg和1200mg。可能加入额外剂量。 用药时程:每周1次，到患者因任何原因终止研究治疗。 3 中文通用名:BGB-B167 英文通用名:BGB-B167 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:80mg 用法用量:每周1次。1a期B部分，50mg、150mg、300mg、600mg和1200mg。可能加入额外剂量。 用药时程:每周1次，到患者因任何原因终止研究治疗。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1a期：AE 报告期内的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）人数 约30个月 安全性指标 2 1a期：符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件（AE）人数 约24个月 安全性指标 3 1a期：最大耐受剂量（MTD）定义为模型估计毒性发生率最接近 30%目标毒性发生率的最高耐受剂量 约30个月 有效性指标+安全性指标 4 1a期：根据生物学有效剂量确定 BGB-B167 单独给药以及与替雷利珠单抗联合治疗时的2 期推荐剂量（RP2D）或扩展剂量 约24个月 有效性指标+安全性指标 5 1b期：基于研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定客观缓解率（ORR） 约30个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1a期：研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定客观缓解率（ORR） 约30个月 有效性指标 2 1a和1b期：研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定缓解持续时间（DOR） 约30个月 有效性指标 3 1a和1b期：研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定疾病控制率（DCR） 约30个月 有效性指标 4 1a和1b期：研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定临床获益率（CBR） 约30个月 有效性指标 5 1b期：研究者根据 RECIST 1.1 版进行的肿瘤评估确定无进展生存期（PFS） 约30个月 有效性指标 6 1a期和1b期: BGB-B167的血清峰浓度(Cmax) 约30个月 有效性指标+安全性指标 7 1a期和1b期: BGB-B167观测的血清谷浓度(Cmin) 约30个月 有效性指标+安全性指标 8 1a期和1b期: BGB-B167达到血清峰浓度的时间(Tmax) 约30个月 有效性指标+安全性指标 9 1a期: BGB-B167的最终半衰期(t1/2) 约30个月 有效性指标+安全性指标 10 1a期: BGB-B167的0-7天AUC 约30个月 有效性指标+安全性指标 11 1a期: BGB-B167的CL 约30个月 有效性指标+安全性指标 12 1a期: BGB-B167的Vss 约30个月 有效性指标+安全性指标 13 1a期和1b期: 检测 ADA 评价 BGB-B167 和替雷利珠单抗的免疫原性应答 约30个月 有效性指标+安全性指标 14 1b期：AE 报告期内的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）人数 约30个月 安全性指标

1	姓名	应杰儿	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13858195803	Email	jieerying@aliyun.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
	邮编	310022	单位名称	浙江省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
2	北京大学肿瘤医院	卓明磊	中国	北京市	北京市
3	福建省肿瘤医院	林榕波	中国	福建省	福州市
4	湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
5	山东省肿瘤医院	邢力刚/孙玉萍	中国	山东省	济南市
6	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-09-15
2	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-09-26
3	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-12-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 254 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；