东莞他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片人体生物等效性试验

登记号	CTR20202568	试验状态	已完成
申请人联系人	张倩	首次公示信息日期	2020-12-18
申请人名称	湖北华世通生物医药科技有限公司

登记号	CTR20202568
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000658-01
适应症	治疗男性勃起功能障碍
试验专业题目	他达拉非片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性试验
试验方案编号	KHYQZX-005-2020	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张倩	联系人座机	027-87531661	联系人手机号
联系人Email	zhangqian@waterstonepharma.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-光谷生物城B3	联系人邮编	430074

主要目的：以湖北华世通生物医药科技有限公司生产的他达拉非片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（商品名：希爱力®）对比在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性研究。 次要目的：观察受试制剂他达拉非片和参比制剂他达拉非片（希爱力®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18 以上（包括18岁）的男性； 3 男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 从签署知情同意书开始至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准	1 对他达拉非片或其任意药物组分有过敏史者；曾出现药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品； 9 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者； 11 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于或等于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90 ~140 mmHg，舒张压60 ~ 90 mmHg，脉搏50 ~ 100拍/分，体温（额温）36.0 ℃ ～ 37.2 ℃，具体情况由研究者综合判定； 17 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒特异性抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 18 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲安非他明、四氢大麻酚酸）； 19 筛选期体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿十项、血生化、凝血四项）、胸部正位片，结果研究者判断异常有临床意义者； 20 自筛选至-2天入院期间罹患疾病、使用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，240mL温开水送服，每次一片。 用药时程:单次给药；每周期给药1次；空腹组或餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力® 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，240mL温开水送服，每次一片。 用药时程:单次给药；每周期给药1次；空腹组或餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ 每周期给药开始前至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿十项等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 从筛选到出组后随访 安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	药理学博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号
	邮编	523083	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	戴良成	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2020-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-20；
试验完成日期	国内：2021-04-06；