北京Osocimab注射液II期临床试验-评估低剂量和高剂量的Osocimanb在接受规律血透的肾衰竭患者中的安全性研究

登记号	CTR20202567	试验状态	主动终止
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2021-01-18
申请人名称	---/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20202567
相关登记号	暂无
药物名称	Osocimab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接受血液透析的ESRD患者的血栓栓塞事件的预防治疗
试验专业题目	一项评估低剂量和高剂量的osocimab在接受规律血液透析的ESRD患者中每月一次皮下注射给药的安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
试验通俗题目	评估低剂量和高剂量的Osocimanb在接受规律血透的肾衰竭患者中的安全性研究
试验方案编号	20115	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-03-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号	18610155905
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

该研究旨在评估低剂量和高剂量的Osocimanb在接受规律血透的肾病患者中的安全性。经常透析的肾病患者是心脏疾病和血管疾病的高危人群。Ocosimab是一种正在研发的人类单克隆抗体，可预防血栓性事件，例如心脏病、卒中或由心脏疾病、血管疾病引起的死亡。它可与活化的凝血因子XI（FXI）特异性结合，FXI可增强血栓的形成和稳定性。本研究中受试者将接受每月一次的低剂量/高剂量Osocimab或匹配的安慰剂治疗，（安慰剂外观与研究药物相同，但不含任何研究药物）。研究药物和安慰剂将通过腹部皮下注射。每位受试者将参加研究不超过23个月。将采集受试者的血样用以监测药物安全性以及药物在血液中的水平。

试验分类	安全性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者必须至少18岁 2 接受血液透析（包括血液透析滤过）≥3个月、每周至少接受9小时透析且研究者认为稳定的终末期肾脏疾病患者 3 体重至少50 kg 4 男性和/或女性 ：n男性或女性受试者使用的避孕措施应符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法的要求 5 能够在知情同意书上签字，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列要求和限制
排除标准	1 近期（筛选前 2 血红蛋白（Hb） 3 血小板计数 4 aPTT或PT>ULN（正常值上限） 5 伴ALT>3×ULN或总胆红素>2×ULN且直接胆红素>总胆红素的20%的肝病 6 持续未控制的高血压（舒张压≥100 mmHg和/或收缩压≥180 mmHg） 7 已知的颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤 8 已知的出血性疾病，例如血管性血友病或A、B或C型血友病 9 近期（筛选前 10 近期（筛选前 11 计划在参与研究期间进行活体供体肾移植 12 按纽约心脏病学会（NYHA）分级为≥3级的持续性心力衰竭 13 接受抗血小板治疗，每日ASA≤150 mg/天除外 14 正在接受治疗剂量的抗凝治疗（血液透析过程中的标准抗凝治疗除外） 15 预期寿命小于6个月 16 参与研究期间需要治疗的活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外） 17 已知对研究药物或研究药物的非活性成分存在超敏反应 18 在随机化前和研究期间参加另一项临床研究，距前次临床研究研究药物给药30天内或研究药物的5个半衰期内（以较长者为准） 19 研究者或申办方认为使受试者不适合入选的任何其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:BAY1213790 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg/ml 用法用量:低剂量组：105mg（LD）一次，52.5mg（MD）每月一次 用药时程:最长18个月 2 中文通用名:NA 英文通用名:BAY1213790 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg/ml 用法用量:用法用量：高剂量组：210mg（LD）1次，105mg（MD）每月1次 用药时程:最长18个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Osocimab安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液(成分：羧甲基纤维素钠7LF，组氨酸盐酸盐一水合物，甘氨酸，L-精氨酸盐酸盐，海藻糖二水合物，聚山梨酯80，10%盐酸，注射用水） 规格:150mg/ml 用法用量:每月一次 用药时程:最长18个月

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态CIAC评估的大出血和临床相关非大出血事件的复合终点（符合ISTH指导原则） 从首次用药至最长6个月 安全性指标 2 中重度AE和SAE的复合终点 从首次用药至最长6个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6个月后活化部分凝血活酶时间（aPTT）与基线的比值 基线期和6个月后 安全性指标 2 6个月后谷浓度水平的 FXIa活性与基线的比值 基线期和6个月后 安全性指标

1	姓名	赵明辉	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13501243815	Email	mhzhao@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	赵明辉	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属华山医院	陈靖	中国	上海市	上海市
3	四川大学华西医院	周莉	中国	四川省	成都市
4	北京大学深圳医院	熊祖应	中国	广东省	深圳市
5	四川省人民医院	李贵森	中国	四川省	成都市
6	东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏省	南京市
7	江苏省人民医院	邢昌赢	中国	江苏省	南京市
8	Krankenanstalt der Stadt Wien - Rudolfstiftung	Bernhard Ludvik	奥地利	Wien	Wien
9	Medizinische Universitat Graz	Alexander Rosenkranz	奥地利	Steiermark	Graz
10	Universitatsklinikum St. Polten	Martin Wiesholzer	奥地利	Niederosterreich	St. Polten
11	Klinikum Klagenfurt am Worthersee	Markus Peck-Radosavljevic	奥地利	Karnten	Klagenfurt
12	Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien	Rainer Oberbauer	奥地利	Wien	Wien
13	Privatklinik Wehrle-Diakonissen	Raimund Weitgasser	奥地利	Salzburg	Salzburg
14	UZ Leuven Gasthuisberg	Bjorn Meijers	比利时	LEUVEN	LEUVEN
15	Epicura	Frederic Debelle	比利时	Baudour	Baudour
16	Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek	Wim Lemahieu	比利时	BONHEIDEN	BONHEIDEN
17	AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas	Johan De Meester	比利时	SINT-NIKLAAS	SINT-NIKLAAS
18	CHR de la Citadelle	Luc Radermacher	比利时	LIEGE	LIEGE
19	AZ St-Lucas Campus St-Lucas	Celine Seghers	比利时	GENT	GENT
20	Centre Hospitalier de Wallonie picarde	Sophie Boesmans	比利时	Hainaut	Tournai
21	MHAT Dr. Bratan Shukerov AD	Slavka Boyadzhieva	保加利亚	Smolyan	Smolyan
22	MHAT Dobrich	Svetla Ilieva	保加利亚	Dobrich	Dobrich
23	Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm	Aleksander Osichenko	保加利亚	Sofia	Sofia
24	UMHAT Kanev AD	Radka Karagyozova	保加利亚	Ruse	Ruse
25	Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna	Angelina Angelova	保加利亚	Varna	Varna
26	MHAT Sveti Ivan Rilski 2003	Pencho Simeonov	保加利亚	Dupnitsa	Dupnitsa
27	MHAT Haskovo	Vladimir Popiliev	保加利亚	Haskovo	Haskovo
28	Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD	Valeri Simeonov	保加利亚	Vratsa	Vratsa
29	Krajska Nemocnice Liberec	Miroslav Ryba	捷克	Liberec	Liberec
30	Privamed s.r.o.	Jan Wirth	捷克	Plzen	Plzen
31	Fresenius Nephro Care s.r.o.	Jiri Vlasak	捷克	Sokolov	Sokolov
32	Fakultni nemocnice Ostrava	Ivo Valkovsky	捷克	Ostrava	Ostrava
33	Hopital Pasteur - Nice	Vincent Esnault	法国	NICE	NICE
34	Groupe Hospitalier Sud - Amiens	Gabriel CHOUKROUN	法国	AMIENS	AMIENS
35	Centre Hospitalier Universitaire-Hotel Dieu	Clement Deltombe	法国	Nantes	Nantes
36	Hopital de la Conception - Marseille	Stephane Burtey	法国	MARSEILLE	MARSEILLE
37	Centre Hospitalier - Arras	Abo-Bakr Abd-El-Fatah	法国	ARRAS	ARRAS
38	Hopital Tenon	Pierre-Antoine Michel	法国	PARIS	PARIS
39	Hopital Civil - Strasbourg	Thierry Hannedouche	法国	STRASBOURG	STRASBOURG
40	Hopital Lapeyronie	Fernando Vetromile	法国	Montpellier Cedex 5	Montpellier Cedex 5
41	Hopital de la Maison Blanche - Reims	Isabelle Kazes	法国	REIMS	REIMS
42	General Hospital of Athens LAIKO	Ioannis Boletis	希腊	Athens	Athens
43	PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki	Dorothea Papadopoulou	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
44	Hippokration General Hospital of Thessaloniki	Aikaterini Papagianni	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
45	University General Hospital of Larissa	Ioannis Stefanidis	希腊	Larissa	Larissa
46	HIPPOKRATION General Hospital of Athens	Dimitrios Petras	希腊	Athens	Athens
47	University General Hospital of Ioannina	Evangelia Ntounousi	希腊	Ioannina	Ioannina
48	Keszthelyi Korhaz	Laszlo Kovats	匈牙利	Keszthely	Keszthely
49	Bajai Szent Rokus Korhaz	Katalin Magyar	匈牙利	Baja	Baja
50	Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely	Ildiko Csaszar	匈牙利	Hodmezovasarhely	Hodmezovasarhely
51	Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.	Botond Csiky	匈牙利	Pecs	Pecs
52	Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.	Erzsebet Ladanyi	匈牙利	Miskolc	Miskolc
53	Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.	Peter Kevei	匈牙利	Budapest	Budapest
54	Health Corporation of Galilee Medical Center	Khaled Khazim	以色列	Nahariya	Nahariya
55	The Baruch Padeh Medical Center, Poria	Evgeny Farber	以色列	Tiberias	Tiberias
56	Barzilai Medical Center	Yoram Yagil	以色列	Ashkelon	Ashkelon
57	Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus	Benaya Rozen Zvi	以色列	Petah Tikva	Petah Tikva
58	Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)	Illia Beberashvili	以色列	Zerifin	Zerifin
59	Lady Davis Carmel Medical Center	Victor Frajewicki	以色列	Haifa	Haifa
60	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Giuseppe Grandaliano	意大利	Lazio	Roma
61	A.O.U. Careggi	Calogero Lino Cirami	意大利	Toscana	Firenze
62	IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri	Ciro Esposito	意大利	Lombardia	Pavia
63	A.O.U. di Parma	Enrico Fiaccadori	意大利	Emilia-Romagna	Parma
64	A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi	Gaetano La Manna	意大利	Emilia-Romagna	Bologna
65	IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro	Maura Ravera	意大利	Liguria	Genova
66	AUSL-IRCCS di Reggio Emilia	Maria Cristina Gregorini	意大利	Emilia-Romagna	Reggio Emilia
67	ASST Lodi	Marco Farina	意大利	Lombardia	Lodi
68	Saiyu Clinic	Noriyuki Kato	日本	Saitama	Koshigaya
69	Kikuchi Medical Clinic	Hiroshi Kikuchi	日本	Ibaraki	Tsukuba
70	Akagaki Clinic	Yoji Akagaki	日本	Osaka	Osaka
71	Saint Hill Hospital	Zenzo Fujii	日本	Yamaguchi	Ube
72	Katta General Hospital	Yorihiro Akamatsu	日本	Miyagi	Shiraishi
73	Yabuki Hospital	Ikuto Masakane	日本	Yamagata	Yamagata
74	Ohishi Naika Clinic	Akira Ohishi	日本	Ibaraki	Tsuchiura
75	Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic	Tetsuro Yoshioka	日本	Kyoto	Kyoto
76	Chibana Clinic	Naoyuki Odaguchi	日本	Okinawa	Okinawa
77	Nagaoka Red Cross Hospital	Hajime Yamazaki	日本	Niigata	Nagaoka
78	Ibaraki Seinan Medical Center Hospital	Tadashi Iitsuka	日本	Ibaraki	Sashima-gun
79	Takemura Medical Nephro Clinic	Katsumi Takemura	日本	Tochigi	Kanuma
80	Akebono Clinic	Motoko Tanaka	日本	Kumamoto	Kumamoto
81	Futakotamagawaekimae clinic	Toshikazu Imai	日本	Tokyo	Setagaya-ku
82	Tsuchiura Beryl Clinic	Masaru Mori	日本	Ibaraki	Tsuchiura
83	Klaipeda Republican Hospital	Rita Norviliene	立陶宛	Klaipeda	Klaipeda
84	Kaunas clinical hospital (Josvainiu)	Gintautas Gumbrevicius	立陶宛	Kaunas	Kaunas
85	Vilnius University Hospital Santaros Klinikos	Marius Miglinas	立陶宛	Vilnius	Vilnius
86	Academisch Medisch Centrum (AMC)	Liffert Vogt	荷兰	AMSTERDAM	AMSTERDAM
87	Catharina Ziekenhuis	Stijn Konings	荷兰	EINDHOVEN	EINDHOVEN
88	Deventer Ziekenhuis	Cornelius Doorenbos	荷兰	DEVENTER	DEVENTER
89	Maasstad Ziekenhuis	Rene van den Dorpel	荷兰	ROTTERDAM	ROTTERDAM
90	Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk	Jeroen van der Net	荷兰	DORDRECHT	DORDRECHT
91	SP Szpital Klilniczny im. Mieleckiego	Andrzej Wiecek	波兰	Katowice	Katowice
92	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM	Jolanta Malyszko	波兰	Warszawa	Warszawa
93	SP ZOZ USK im. WAM UM w Lodzi - Centralny Szpital Weteranow	Michal Nowicki	波兰	Lodz	Lodz
94	Stacja Dializ W-wa Mangalia	Marta Serwanska-Swietek	波兰	Warszawa	Warszawa
95	Wojewodzki Szpital Zespolony	Andrzej Jaroszynski	波兰	Kielce	Kielce
96	NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o.	Andrzej Brymora	波兰	Swiecie	Swiecie
97	Stacja Dializ Olkusz	Pawel Kozminski	波兰	Olkusz	Olkusz
98	Stacja Dializ Brzeg	Iwona Chmielarska	波兰	Brzeg	Brzeg
99	Centrum Dializ Fresenius Tarnowskie Gory	Kornel Pospiech	波兰	Tarnowskie Gory	Tarnowskie Gory
100	Stacja Dializ Zyrardow	Krzysztof Wroblewski	波兰	Zyrardow	Zyrardow
101	Eurodial Obidos (DaVita)	Andre Weigert	葡萄牙	Leiria	Gaeiras - Obidos
102	CHLO - Hospital Santa Cruz	Rita Birne	葡萄牙	Lisboa	Carnaxide
103	NephroCare APDP	Patricia Branco	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
104	Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)	Jorge Dickson	葡萄牙	Lisboa	Cascais
105	CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel	Hernani Goncalves	葡萄牙	Santarem	Torres Novas
106	Caledial - Centro de Hemodialise de Gaia	Serafim Guimaraes	葡萄牙	Porto	Canelas
107	Diaverum Aveiro	Lidia Santos	葡萄牙	Aveiro	Aveiro
108	Eurodial Leiria (DaVita)	Joana Silva Costa	葡萄牙	Leiria	Leiria
109	City Clinical Hospital of Emergency Care #1	Natalia Antropenko	俄罗斯	Omsk	Omsk
110	Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1	Elena Boretskaya	俄罗斯	Yekaterinburg	Yekaterinburg
111	Regional Clinical Hospital	Sergey Ivliev	俄罗斯	Krasnoyarsk	Krasnoyarsk
112	City Hospital #31	Galina Timokhovskaya	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
113	LLC Fresenius medical care Kuban	Lubov Eremeeva	俄罗斯	Krasnodar	Krasnodar
114	LLC B. Brown Avitum Russland Clinics	Anastasiya Sabodash	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
115	LLC Dialysis center	Natalia Novoseltseva	俄罗斯	Mytishchi	Mytishchi
116	LLC Dialysis center	Irina Selezneva	俄罗斯	Kolomna	Kolomna
117	LLC Yaroslavl dialysis center	Tatiana Abissova	俄罗斯	Yaroslavl	Yaroslavl
118	LLC Dialysis center Saint-Petersburg	Galina Vasilyeva	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
119	Nikolaevskaya Hospital	Nadezhda Khadikova	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
120	City Hospital #52	Oleg Kotenko	俄罗斯	Moscow	Moscow
121	Republican Hospital n.a. V.A. Baranov	Aleksandr Zuev	俄罗斯	Petrozavodsk	Petrozavodsk
122	Corporacio Sanitaria Parc Tauli	Jose Ibeas Lopez	西班牙	Barcelona	Sabadell
123	Hospital Clinico Universitario de Valencia	Jose Gorriz Teruel	西班牙	Valencia	Valencia
124	Hospital Reina Sofia	Alejandro Martin Malo	西班牙	Cordoba	Cordoba
125	Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela	Candido Diaz Rodriguez	西班牙	A Coruna	Santiago de Compostela
126	Hospital Universitario Dr. Peset	Pablo Molina Vila	西班牙	Valencia	Valencia
127	Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa	Josep Galceran	西班牙	Barcelona	Manresa
128	Hospital Clinico Universitario San Carlos	Josep Antonio Herrero Calvo	西班牙	Madrid	Madrid
129	Hospital Universitari Germans Trias i Pujol	Fredzzia Graterol Torres	西班牙	Barcelona	Badalona
130	Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi	Necmi Eren	土耳其	Kocaeli	Kocaeli
131	Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi	Mustafa Arici	土耳其	Ankara	Ankara
132	Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi	Funda Yalcin	土耳其	Istanbul	Istanbul
133	Erciyes Universitesi Tip Fakultesi	Ismail Kocyigit	土耳其	Kayseri	Kayseri
134	Inonu Universitesi Tip Fakultesi	Idris Sahin	土耳其	Malatya	Malatya
135	Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi	Yavuz Yenicerioglu	土耳其	Aydin	Aydin
136	Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi	Abdulkadir Unsal	土耳其	Istanbul	Istanbul
137	Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital	Andrii Shen	乌克兰	Brovary	Brovary
138	State Institution “Institute of Nephrology” NAMS of Ukraine	Iryna Dudar	乌克兰	Kyiv	Kyiv
139	Medical center LLC Fresenius medical care Ukraine	Volodymyr Novakivskyy	乌克兰	Cherkasy	Cherkasy
140	Regional Clinical Hospital	Oleg Legun	乌克兰	Ivano-Frankivsk	Ivano-Frankivsk
141	Kharkiv regional Clinical Centre of urology and nephrology	Sergiy Kolupayev	乌克兰	Kharkiv	Kharkiv
142	Private enterprise private production company Acinus	Grygorii Ursol	乌克兰	Kropyvnytskyi	Kropyvnytskyi
143	State Institution “Institute of Nephrology” NAMS of Ukraine	Mykola Kolesnyk	乌克兰	Kyiv	Kyiv
144	Lutsk city clinical hospital	Tetyana Trigub	乌克兰	Lutsk	Lutsk
145	Regional Clinical Hospital	Orest Abrahomovych	乌克兰	Lviv	Lviv
146	Mykolaiv Regional Clinical Hospital	Tetyana Kostynenko	乌克兰	Mykolaiv	Mykolaiv
147	Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi	Ivan Katerenchuk	乌克兰	Poltava	Poltava
148	Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov	Nataliia Pyvovarova	乌克兰	Vinnytsia	Vinnytsia
149	Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital	Svitlana Korneyeva	乌克兰	Zaporizhzhya	Zaporizhzhya
150	Transcarpatian Regional Clinical Hospital	Vasyl Stryzhak	乌克兰	Uzhgorod	Uzhgorod
151	Davita Hospital Hill Dialysis	Ahmed Awad	美国	Missouri	Kansas City
152	California Institute of Renal Research, Inc.	Ramin Berenji	美国	California	El Centro
153	Fresenius Kidney Care Evergreen Park	Paul Crawford	美国	Illinois	Evergreen Park
154	DaVita Butler Farm Dialysis	Olayiwola Ayodeji	美国	Virginia	Hampton
155	ARA Holyoke Dialysis Center	Michael Germain	美国	Massachusetts	Holyoke
156	Fresenius Kidney Care South Dialysis	Marwan Kaskas	美国	Louisiana	Shreveport
157	Waterloo Dialysis	Judith Betts	美国	Texas	Austin
158	ARA Augusta	Devesh Patel	美国	Georgia	Augusta
159	Fresenius Kidney Care	George Fadda	美国	California	La Mesa
160	DaVita South Valley Dialysis	Kenneth Kleinman	美国	California	Encino
161	Renal Medicine Associates	Jayant Kumar	美国	New Mexico	Albuquerque
162	Liberty Dialysis- Caldwell	Arnold Silva	美国	Idaho	Caldwell
163	ARA Bradenton Dialysis Center	Hakan Toka	美国	Florida	Bradenton
164	DaVita Greater Waterbury Dialysis	Sina Raissi	美国	Connecticut	Waterbury
165	North America Research Institute	Aamir Jamal	美国	California	Azusa
166	Van Buren Dialysis Center	Mohammed Khan	美国	California	Riverside
167	East L.A. Dialysis Center	Carlos Meza	美国	California	Los Angeles
168	FMC San Ysidro	Jill Meyer	美国	California	San Diego
169	Fresenius Kidney Care Kearny Mesa	Dylan Steer	美国	California	San Diego
170	Midwest Nephrology Group, PLLC	Wudeneh Zewdie	美国	Oklahoma	Midwest City
171	DaVita College Park Dialysis	Adam Frome	美国	Texas	Woodlands
172	Durham Nephrology Associates, Pa	Amarnath Kathresal	美国	North Carolina	Durham
173	Fresenius Medical Care- Bethlehem	Nelson Kopyt	美国	Pennsylvania	Bethlehem
174	Fresenius Kidney Care Baton Rouge Mancuso Lane	Michael Roppolo	美国	Louisiana	Baton Rouge
175	Westover Dialysis	Tahira Alves	美国	Texas	San Antonio
176	Fresenius Kidney Care Sugar Land	Charles Henry	美国	Texas	Sugar Land
177	Liberty Dialysis St. George	Andrew Patchett	美国	Utah	St. George
178	Fresenius North Austin Dialysis Center	Eileen Cook	美国	Texas	Austin
179	Fresenius Medical Care - Central San Antonio	Pablo Pergola	美国	Texas	San Antonio
180	Fresenius Kidney Care – Mission Bend (FMCNA #3971)	Marializa Bernardo	美国	Texas	Houston
181	Queen's Dialysis Unit	Nitin Bhasin	美国	California	West Covina

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2020-09-27

主动终止

目标入组人数	国内: 30 ； 国际: 600 ；
已入组人数	国内: 0 ； 国际: 687 ；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：NA；     国际：2020-08-28；
第一例受试者入组日期	国内：NA；     国际：2020-09-22；
试验完成日期	国内：2021-07-28；     国际：登记人暂未填写该信息；