东莞磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20221657	试验状态	进行中
申请人联系人	赵力科	首次公示信息日期	2022-07-05
申请人名称	四川梓橦宫药业股份有限公司

登记号	CTR20221657
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2. 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
试验方案编号	2022-BE-LSASTWJN-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵力科	联系人座机	0832-2191975	联系人手机号	13348822521
联系人Email	zhaolike@zitonggong.com	联系人邮政地址	四川省-内江市-经济技术开发区安吉街456号	联系人邮编	641000

主要目的： 比较空腹给药条件下，四川梓橦宫药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg/粒）与Roche Pharma (Schweiz) AG持证的磷酸奥司他韦胶囊（75mg/粒，商品名：达菲®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评价空腹给药条件下，四川梓橦宫药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg/粒）与参比制剂达菲®（75mg/粒）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者； 3 男性体重＞50.0kg，女性体重＞45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对磷酸奥司他韦以及相关辅料有既往过敏史者； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 3 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 4 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者； 5 试验前4周内接受过疫苗接种者（新冠疫苗除外）或筛选前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者； 6 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品、功能性维生素）者； 7 试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者； 8 试验前3个月内有献血行为或接受输血或使用血制品者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血（包括成分血）者； 9 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 10 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 11 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者 12 输血前八项定性试验（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者 13 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者 14 有吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 15 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的受试者 16 女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者 17 女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者 18 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者 19 女性受试者妊娠检查阳性 20 女性受试者妊娠或哺乳期女性

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:75mg/粒 用法用量:口服，每周期服药1次，每次75mg 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药。两周期给药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:TAMIFLU® 剂型:胶囊 规格:75mg/粒 用法用量:口服，每周期服药1次，每次75mg 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药。两周期给药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap 给药后36小时 有效性指标 2 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 给药后36小时 安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	药理学博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号
	邮编	523000	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2022-07-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；