东莞孟鲁司特钠咀嚼片BE期临床试验-孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20210280	试验状态	已完成
申请人联系人	张婷	首次公示信息日期	2021-02-19
申请人名称	恒昌（广州）新药研究有限公司

登记号	CTR20210280
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠咀嚼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000686-01
适应症	本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症 状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
试验专业题目	孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	2020-BE-MLSTNJJP-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-10-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张婷	联系人座机	020-32290909	联系人手机号	18102212864
联系人Email	gurongbin@gzhc.com.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区神舟路288号C栋1001	联系人邮编	510663

比较空腹及餐后给药条件下，恒昌（广州）新药研究有限公司提供的孟鲁司特钠 咀嚼片（5mg）与Merck Sharp & Dohme Corp.生产的孟鲁司特钠咀嚼片（5mg，商品名： 顺尔宁®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为 18 周岁以上（含临界值）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0kg/m2 范 围内（包括临界值）； 4 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免 疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康 状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血 四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自 愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是孟鲁司特以及相关辅料n（甘露醇，羟丙基纤维素和硬脂酸镁等）有既往过敏者（问诊）； 2 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病，如血小板减少、痔疮、急性胃炎、消化性溃 疡史、胃肠道出血者（问诊）； 4 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手 术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 5 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生 素、中草药制剂及方剂等）或保健品者（问诊）； 6 试验前4周内使用过可改变肝药酶活性（特别是能抑制或诱导CYP_2C8，2C9 和3A4）如苯妥英钠、利福平、吉非贝齐等药物者，或试验前45天内使用过苯 巴比妥者（问诊）； 7 首次给药前2周内大量食用过或给药前48h内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮 料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产 品等影响药物代谢的食品者（问诊）； 8 输血前八项定性试验中乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒 抗体、梅毒特异性抗体任意一项为阳性者（检查）； 9 既往有胆汁淤积、肝细胞和混合型肝损害性肝炎等肝胆紊乱病史（问诊）； 10 既往有攻击性行为或敌对性兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、注意力不集中、 夜梦异常、幻觉、失眠、记忆损伤、精神运动过激、梦游、自杀的想法和行为、 抽搐等精神系统紊乱疾病（问诊）； 11 既往有癫痫病史（问诊）； 12 既往有胰腺炎病史（问诊）； 13 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 14 试验前3个月内参加过其他临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查 重）； 15 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过n400 mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 16 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气 试验结果大于0.0mg/100 mL者（问诊、检查）； 17 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 者（问诊）； 18 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药 品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺n nn n酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者n（问诊、检查）； 19 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）； 20 有吞咽困难者（问诊）； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 22 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 23 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 24 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或 埋植片者（问诊）； 25 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 26 女性妊娠检测阳性（检查）； 27 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:MontelukastSodiumChewableTablets 商品名称:暂无 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每周期空腹或餐后服用5mg受试制剂或参比制剂6岁至14岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者每日一次，每次一片（5mg）。 用药时程:单次给药，一周为一个周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:MontelukastSodiumChewableTablets 商品名称:顺尔宁 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每周期空腹或餐后服用5mg受试制剂或参比制剂 用药时程:单次给药，一周为一个周期，共给药2个周期间服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 给药后2小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax）、t1/2、λz、AUC_%Extrap 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果。 整个研究过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部
	邮编	523080	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	戴良成	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2020-12-24

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-02-20；
试验完成日期	国内：2021-03-19；