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南京医科大学附属逸夫医院
地址:江苏省南京市江宁区龙眠大道109号
联系人:苏钰文
联系方式:025-87115857
机构级别:三级甲等
备案号:药临床机构备字2020000890
Ⅰ期临床试验:有
专业名称 主要研究者 职称
内科-呼吸内科专业 陈晓林 副主任医师
内科-消化内科专业 李祎 主任医师
内科-神经内科专业 金庆文 主任医师
内科-心血管内科专业 肖平喜 主任医师
内科-心血管内科专业 厉其昀 副主任医师
内科-肾病学专业 李汶汶 副主任医师
内科-肾病学专业 曹长春 主任医师
内科-内分泌专业 刘煜 主任医师
内科-老年病专业 鲁翔 主任医师
内科-老年病专业 高伟 主任医师
外科-普通外科专业 朱峰 主任医师
外科-骨科专业 覃健 主任医师
外科-泌尿外科专业 许贤林 主任医师
皮肤科-皮肤病专业 陈斌 主任医师
皮肤科-皮肤病专业 代晓丽 副主任医师
肿瘤科 沈华 主任医师
麻醉科 尹宁 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 曹长春 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 苏钰文 副研究员,副教授
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 鲁翔 主任医师,教授
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 鲁翔 主任医师,教授
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 曹长春 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 苏钰文 副研究员,副教授
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2021-11-19 新增专业首次检查 依机构延期申请,经备案后首次现场检查,其它-Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验、其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》,通过现场检查。 -
2021-01-18 新增专业首次检查 进行资料审查。机构提出延期现场检查申请。 -
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20232125 进行中 尚未招募 盐酸希美替尼片   肿瘤 盐酸希美替尼片相对生物利用度及食物影响研究
CTR20191412 进行中 尚未招募 注射用D(-)磺苄西林钠 主要适用于对本品敏感的铜绿假单胞菌、某些变形杆菌属以及其他敏感革兰氏阴性菌所致肺炎、尿路感染、复杂性皮肤软组织感染和败血症等。对本品敏感菌所致腹腔感染、盆腔感染宜与抗厌氧菌药物联合应用 注射用D(-)磺苄西林钠健康人体耐受性及药动学研究
CTR20191660 进行中 尚未招募 注射用硫酸艾沙康唑鎓   侵袭性曲霉菌感染和侵袭性毛霉菌感染 艾沙康唑鎓注射液人体药代动力学及安全性研究
CTR20200113 已完成 阿普斯特片(apremilast tablets) 用于治疗有活动性银屑病关节炎成年患者。 阿普斯特片在健康受试者中的空腹及餐后生物等效性试验
CTR20200543 进行中 尚未招募 盐酸米诺环素胶囊   本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染。 1.败血症、菌血症。 2.浅表性化脓性感染:毛囊炎、脓皮症、扁桃体炎、肩周炎、泪囊炎、牙龈炎、外阴炎、创伤感染、手术后感染等。 3.深部化脓性疾病:乳腺炎、淋巴管(结)炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4.急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。 5.痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。 6.腹膜炎。 7.肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎、尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、附睾炎、宫内感染、淋病。 8.中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。 9.梅毒。 盐酸米诺环素胶囊健康人体生物等效性试验
CTR20200812 已完成 阿普斯特片 用于治疗有活动性银屑病关节炎成年患者 阿普斯特片在健康受试者中的空腹及餐后生物等效性试验
CTR20201282 进行中 招募中 盐酸米诺环素胶囊   本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原 体引起的下列感染。 1.败血症、菌血症。 2.浅表性化脓性感染:毛囊炎、脓皮症、扁桃体炎、肩周炎、泪囊炎、牙龈炎、外阴炎、创伤感染、手术后感染等。 3.深部化脓性疾病:乳腺炎、淋巴管(结)炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4.急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型 肺炎、肺部化脓症。 5.痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。 6.腹膜炎。 7.肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎、尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、附睾 炎、宫内感染、淋病。 8.中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。 9.梅毒。 盐酸米诺环素胶囊健康人体生物等效性试验
CTR20201474 已完成 注射用HNC042   流感病毒引起的甲型或乙型流感 注射用HNC042 I期临床研究
CTR20202422 已完成 注射用阿奇霉素 社区获得性肺炎 阿奇霉素健康成人药代动力学研究
CTR20210773 进行中 招募完成 HR1405-01注射液 本品拟用于:1)用于成人治疗轻至中度疼痛;2)作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。 HR1405-01注射液I期临床健康受试者的单次给药耐受性和药代动力学研究
CTR20212891 进行中 招募完成 HR1405-01注射液 本品拟用于:1)用于成人治疗轻至中度疼痛;2)作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。 HR1405-01注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学I期临床研究
CTR20213128 进行中 尚未招募 螺内酯片   1、水肿性疾病与其他利尿药合用,治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病,其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多,并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 2、高血压作为治疗高血压的辅助药物。 3、原发性醛固酮增多症螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 4、低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用,增强利尿效应和预防低钾血症。 螺内酯片人体生物等效性试验
CTR20213308 进行中 尚未招募 注射用德拉沙星   急性细菌性皮肤及皮肤结构感染 注射用德拉沙星在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究