南京注射用阿奇霉素I期临床试验-阿奇霉素健康成人药代动力学研究

登记号	CTR20202422	试验状态	已完成
申请人联系人	朱岳	首次公示信息日期	2020-11-27
申请人名称	长春海悦药业股份有限公司

登记号	CTR20202422
相关登记号	CTR20192696,CTR20171463
药物名称	注射用阿奇霉素
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	社区获得性肺炎
试验专业题目	阿奇霉素在健康成人中的单中心、单臂、开放、序贯给药药代动力学研究
试验通俗题目	阿奇霉素健康成人药代动力学研究
试验方案编号	LWY20021P-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-09-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱岳	联系人座机	0431-81933642	联系人手机号	18584301008
联系人Email	zhuyue@haiyue.net.cn	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新技术产业开发区创举街672号	联系人邮编	130012

主要研究目的：评价序贯给药阿奇霉素在健康成人体内的药代动力学行为。次要研究目的：观察序贯给药阿奇霉素在健康成人受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁（包括18和45周岁）的中国男性或女性受试者； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg（含50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（含45.0 kg）；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 3 研究医生根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）； 4 受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝（如胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史）、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（如先天性长QT间期综合征、尖端扭转型室速、心力衰竭、心律失常病史等），并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果； 2 已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类药物或本品辅料（枸橼酸、氢氧化钠）过敏者，或受试者为过敏体质者； 3 人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、丙肝抗体（HCV-Ab）中有一项或多项阳性者； 4 有吸毒史或药物滥用史者，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者； 5 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者； 6 对饮食有特殊要求者，或不能遵守统一饮食者； 7 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药物吸收者； 8 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状和体征，不能耐受静脉穿刺）者； 9 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 10 凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者，筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术； 11 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400 mL者（女性生理性失血除外）； 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 筛选前14天内使用了任何药物（包含处方药、非处方药、维生素产品、中草药）或保健品或膳食补充品者，或筛选前1个月内使用过阿奇霉素者； 16 筛选前7天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃、桔子等）者； 17 处于妊娠期或哺乳期的妇女，或妊娠检查阳性者； 18 有生育能力的女性受试者以及伴侣为有生育能力的女性的男性受试者在签署知情同意书至给药后3个月内有生育计划和/或捐精/捐卵计划，或不同意完全禁欲，或计划使用研究者不认可的避孕方法（不被认可的避孕方法包括：i.周期禁欲或体外射精等避孕措施；ii.药物避孕措施如口服避孕药、避孕针、避孕贴片、皮下埋植避孕法、子宫内荷尔蒙避孕器、局部避孕药物如杀精剂等）； 19 研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿奇霉素 英文通用名:Azithromycinforinjection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注500mg/次/天 用药时程:第1天至第5天，每日1次 2 中文通用名:阿奇霉素片 英文通用名:Azithromycintablets 商品名称:希舒美 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:口服，500mg/次/天 用药时程:第6天至第8天，每日1次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数。 末次口服给药结束后192小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：所有受试者的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体格检查、实验室检查中出现的异常。 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	鲁翔	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-87115599	Email	luxiang66@njmu.edu.cn	邮政地址	江苏省-南京市-江宁区龙眠大道109号
	邮编	211100	单位名称	南京医科大学附属逸夫医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学附属逸夫医院	鲁翔	中国	江苏省	南京市
2	南京医科大学附属逸夫医院	苏钰文	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会	同意	2020-11-24

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-22；
试验完成日期	国内：2021-02-20；