南京MWX401注射液I期临床试验-评估MWX401注射液单次皮下注射在中国健康参与者及轻度高血压参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究

登记号	CTR20260870	试验状态	进行中
申请人联系人	陈福敏	首次公示信息日期	2026-03-06
申请人名称	上海民为生物技术有限公司

登记号	CTR20260870
相关登记号	暂无
药物名称	MWX401注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	评估MWX401注射液单次皮下注射在中国健康参与者及轻度高血压参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究
试验通俗题目	评估MWX401注射液单次皮下注射在中国健康参与者及轻度高血压参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究
试验方案编号	MWX401-101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海民为生物技术有限公司"]]
联系人姓名	陈福敏	联系人座机	021-20961910	联系人手机号
联系人Email	chenfumin@minweibiotech.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区紫萍路889弄张江基因岛13号楼	联系人邮编	201318

主要目的：评价MWX401 注射液单次皮下注射在中国健康参与者及轻度高血压参与者中的安全性和耐受性。 次要目的：1) 评估MWX401 注射液的药代动力学特征。2) 评估MWX401 注射液药效学特征。3) 评估MWX401注射液的免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及药效学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署ICF时年龄为18~60周岁（含端值），男女不限；"],["筛选期身体质量指数（Body mass index，BMI）在19.0~30.0 kg/m2（含端值）范围内，体重≥50 kg；"],["签署ICF前30天内未使用降血压药物，包括β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂（Angiotensin-converting enzyme inhibitors，ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（Angiotensin receptor blockers，ARB）、钙通道阻滞剂（Calcium channel blockers，CCB）、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibitor，ARNI）、利尿剂等；"],["筛选期和基线诊室测量的（平均）坐位血压：n健康人：SBP为120~139（含端值），DBP为75~89 mmHg（含端值）；n轻度高血压参与者：SBP为140~159 mmHg（含端值），DBP为90~99 mmHg（含端值）；"],["12导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义者，且QTcF（QTc间期按Fridericia’s公式校正）男性<450 ms、女性<470 ms；"],["在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署ICF，能够理解并愿意遵守本试验方案的要求。"]]
排除标准	[["根据研究者判断，患有可能影响参与者参加本研究的有临床意义的疾病：包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、代谢异常、精神异常或心脑血管疾病等；"],["有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等；"],["1型或2型糖尿病史；"],["筛选时脉率或者心率<55次/分或>100次/分；"],["筛选时使用慢性肾病流行病学合作研究（Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration，CKD-EPI）公式估算的肾小球滤过率<80 mL/min/1.73 m2；"],["筛选前6个月内体重减轻超过5%，或计划在研究期间减重；"],["既往或现在有体位性低血压（体位性低血压是指从平卧位起立后1分钟内，SBP下降≥20 mmHg或DBP下降≥10 mmHg）；"],["筛选前有晕厥史；"],["在筛选前5年内患有恶性肿瘤，但经治疗后预期可痊愈的肿瘤（如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌等）除外；"],["已知对寡核苷酸药物、含N-乙酰半乳糖胺的药物、本研究试验用药品及其成分或同类药物过敏者；或有临床意义的严重过敏史（如食物、药物等过敏，或有3种以上过敏原的过敏史）；"],["对皮下注射不耐受或注射部位（如腹部、上臂或大腿）显著瘢痕病史、纹身可能阻碍试验用药品给药；"],["乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；"],["在随机前90天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何试验用药品或当前参与任何试验用药品的临床试验或当前仍在药效期内；"],["在随机前30天内使用过研究者认为会影响参与者安全和/或数据完整性的处方药；目前正在服用、在随机前30天内服用或预计在研究过程中接受任何草药、非处方药或已知会影响血压的营养品、某些兴奋剂、单胺氧化酶抑制剂、非典型抗精神病药、减肥药、去鼻充血剂、磷酸二酯酶-5抑制剂、有机硝酸盐制剂以及具有肝毒性的药物等；"],["在随机前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行重大外科手术者；"],["筛选前3个月内献血或失血>400 mL者；或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者；"],["在随机前4周内接种过活疫苗，或有计划在研究期间接种活疫苗；"],["有生育能力的女性（WCBP）或男性自签署ICF至给药后至少12个月内有生育计划和/或捐精计划；或拒绝使用/不使用医学认可的避孕措施（伴侣无生育能力的除外）；或在参加本研究期间有生育意愿；"],["妊娠期（筛选期血/尿妊娠阳性）和哺乳期女性；"],["嗜酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=357 mL含5%酒精量的啤酒或43 mL含40%酒精量的白酒或147 mL含12%酒精量的葡萄酒）或血清乙醇测定结果显示异常且有临床意义者（酒精呼气试验阳性者）或试验期间不能禁酒者；"],["给药前3个月内平均每日吸烟量多于10支，或者研究期间预估平均每日吸烟量多于10支者；"],["有药物滥用史、药物依赖史者或药物滥用筛査阳性者（筛查项目包括:吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）；"],["接受试验用药品前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯=250 mL）或不能保证试验给药前1周至给药后1周停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["不愿意在每次临床实验室检查采血前48小时内避免剧烈运动者；"],["血压控制不佳或波动剧烈者［在筛选期内，每次访视参与者平静休息5分钟后，连续测量3次坐位血压，每两次间间隔至少1分钟，其SBP读数波动幅度（最大值与最小值之差）均> 20 mmHg］；"],["有晕针、晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；"],["研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:MWX401注射液 英文通用名:MWX401Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL:200mg 用法用量:皮下注射 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:MWX401注射液安慰剂 英文通用名:MWX401InjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL 用法用量:皮下注射（成分：0.9%的氯化钠溶液） 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗期间不良事件及其发生率、严重程度","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中MWX401的PK参数;n血清血管紧张素原较基线的变化值及变化百分比；n诊室血压（坐位）较基线的变化值；n血流动力学较基线变化；n抗药抗体阳性的参与者比例和抗体滴度；","基线至试验结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	苏钰文	学位	药学博士	职称	副研究员
	电话	13776688046	Email	13776688046@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江宁区龙眠大道109号南京医科大学附属逸夫医院
	邮编	211100	单位名称	南京医科大学附属逸夫医院

[["南京医科大学附属逸夫医院","苏钰文","中国","江苏省","南京市"],["南京医科大学附属逸夫医院","王权","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会","同意","2025-12-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；