Alpha-0261片I期临床试验-评估Alpha-0261片在成年中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学及药效学特征研究

登记号	CTR20260869	试验状态	进行中
申请人联系人	穆学奇	首次公示信息日期	2026-03-06
申请人名称	深圳阿尔法分子科技有限责任公司

登记号	CTR20260869
相关登记号	CTR20253320
药物名称	Alpha-0261 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	一项评估Alpha-0261片在成年中重度特应性皮炎（AD）试验参与者中的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ib期临床研究
试验通俗题目	评估Alpha-0261片在成年中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学及药效学特征研究
试验方案编号	Alpha-0261-002	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-02-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳阿尔法分子科技有限责任公司"]]
联系人姓名	穆学奇	联系人座机	0755-86165771	联系人手机号	15802208134
联系人Email	xueqi.mu@alphamol.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区平山一路111号新视艺创客公园3栋2楼创工社C03	联系人邮编	518071

主要目的：评价成年中重度AD试验参与者多次口服Alpha-0261片后的安全性和耐受性。 次要目的：1.评价成年中重度AD试验参与者多次口服Alpha-0261片后的初步有效性。2. 评价Alpha-0261片在成年中重度AD试验参与者中的药代动力学特征。 探索性目的：探索成年中重度AD试验参与者多次口服Alpha-0261片后的药效学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在签署知情同意书时，年龄18 ~ 65周岁（含界值），性别不限。"],["筛选访视前试验参与者特应性皮炎病史≥12个月（筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准），并且： 筛选访视和基线访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16分；筛选访视和基线访视时经验证的研究者总体评估（vIGA）评分≥3分；筛选访视和基线访视时AD累及体表面积（BSA）≥10%； 基线PP-NRS周平均值≥4分。"],["近期（随机前6个月内）对外用糖皮质激素（TCS）或外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗应答不足或不耐受。"],["若试验参与者在筛选前已使用外用润肤剂，则要求试验参与者必须在基线访视前至少连续7天，每天使用稳定剂量的外用润肤剂（保湿剂），且在研究期间应继续规律使用。"],["具有生育能力的女性试验参与者和男性试验参与者及其伴侣在研究期间和末次给药后3个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施。"],["充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。"]]
排除标准	[["合并其他活动性炎症性皮肤病（如银屑病或系统性红斑狼疮），以及任何可能影响特应性皮炎治疗反应评价的非特应性皮炎导致的异常皮肤改变。"],["基线前4周内系统性使用过JAK激酶抑制剂者；基线前12周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过已知或可能影响特应性皮炎的生物制剂；基线前4周内接受过已知或可能影响特应性皮炎的全身性中药治疗，或光疗（如UVB、PUVA）等。"],["在基线前2周内使用以下禁用药物：作用于与G蛋白偶联受体X2（MRGPRX2）受体的激动剂类药物，包括艾替班特、阿片类药物（如可待因、吗啡）、氯米帕明或非去极化神经肌肉阻滞剂（如阿曲库铵、罗库溴铵、维库溴铵、顺式阿曲库铵、米库氯铵）。"],["基线前4周内系统性使用过中效或强效CYP3A4抑制剂/诱导剂类药物（附录6）。"],["既往结核病史，或活动性肺结核或结核潜伏感染者（γ干扰素释放试验检测试验阳性且无影像学肺结核体征）。"],["患有以下慢性或活动性感染的试验参与者：筛选时HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA高于检测正常范围上限的试验参与者，丙型肝炎(HCV)抗体阳性，梅毒抗体阳性且快速血浆反应素试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)检测阳性者、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。"]]

试验药	[["中文通用名:Alpha-0261片 英文通用名:Alpha-0261Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:50mgQD、50mgBID、125mgQD、250mgQD、125mgBID、500mgQD 用药时程:4周"],["中文通用名:Alpha-0261片 英文通用名:Alpha-0261Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:125mg 用法用量:50mgQD、50mgBID、125mgQD、250mgQD、125mgBID、500mgQD 用药时程:4周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["成年中重度AD试验参与者多次口服Alpha-0261片后的安全性和耐受性，包括AE和SAEs的发生率和严重程度。","42天","安全性指标"],["治疗前后的体格检查、生命体征、心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和妊娠试验）结果。","42天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第1、2、4周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的变化及变化百分比。","第1、2、4周","有效性指标"],["第1、2、4周达到EASI-50（即EASI评分较基线改善≥ 50%）的试验参与者比例。","第1、2、4周","有效性指标"],["第1、2、4周达到EASI-75（即EASI评分较基线改善≥ 75%）的试验参与者比例。","第1、2、4周","有效性指标"],["第1、2、4周经验证的研究者总体评估（vIGA）0/1分，且较基线改善≥ 2分的试验参与者比例。","第1、2、4周","有效性指标"],["第1、2、4周体表面积（BSA）百分比较基线的变化。","第1、2、4周","有效性指标"],["第1、2、4周瘙痒峰值（PP-NRS）周平均值较基线的变化及变化百分比。","第1、2、4周","有效性指标"],["第1、2、4周PP-NRS周平均值较基线下降≥ 4分的试验参与者比例。","第1、2、4周","有效性指标"],["PK特征","7天","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	010-88325471	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

暂未填写此信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2026-02-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；