苏州苯磺酸左氨氯地平片BE期临床试验-苯磺酸左氨氯地平片空腹生物等效性试验

登记号	CTR20260863	试验状态	进行中
申请人联系人	陆丹	首次公示信息日期	2026-03-06
申请人名称	苏州特瑞药业股份有限公司

登记号	CTR20260863
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸左氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压；心绞痛
试验专业题目	苯磺酸左氨氯地平片空腹生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸左氨氯地平片空腹生物等效性试验
试验方案编号	BEP-DP11801-202601	方案最新版本号	A
版本日期:	2026-01-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州特瑞药业股份有限公司"]]
联系人姓名	陆丹	联系人座机	0512-67372817	联系人手机号	15895562151
联系人Email	ludan@therypharm.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州高新区浒墅关镇浒青路68号	联系人邮编	215000

主要目的：本研究以苏州特瑞药业股份有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg/片）为受试制剂，原研厂家晖致制药（大连）有限公司的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，5mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹给药状态下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；"],["健康参与者，男女均有，年龄≥18周岁；"],["体重：男性参与者不低于50kg，女性参与者不低于45kg。按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内，包括临界值；"],["筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查、胸片及心电图等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义；"],["育龄期女性参与者在筛选前2周内均采取了有效避孕措施；参与者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求"]]
排除标准	[["有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等系统的疾病，或其他经研究者判断任何可能影响研究结果的生理条件者；"],["既往存在胃肠道疾病，属于易便秘、腹泻等体质者；"],["筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；"],["筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前30天内或筛选期间接受过疫苗接种者；"],["筛选前30天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["对任何一种药物、食物或环境因素等过敏者；"],["近5年内有药物滥用史；或尿液药物筛查阳性者；"],["筛选前3个月内经常饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精，1单位酒精≈啤酒250 mL，或酒精含量为40%的烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；筛选期间和试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测结果阳性者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；筛选期间和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；筛选期间和试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；筛选期间和试验期间不能停止摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；"],["不能耐受静脉穿刺、采血困难或有晕针晕血史者；"],["既往有低血压和/或体位性低血压史者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验或参与者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片 英文通用名:LevamlodipineBesilateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服给药，每周期服药1次，每次一片 用药时程:单次给药，两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:络活喜®","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服给药，每周期服药1次，每次一片 用药时程:单次给药，两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["左氨氯地平Cmax、AUC0-72h","给药后72小时","有效性指标"],["不良事件、生命体征、实验室检查","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["左氨氯地平AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王蒙	学位	理学硕士	职称	研究员
	电话	13656226596	Email	sdfeyyq_wm@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-苏州市虎丘区浒墅关镇兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","王蒙","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第二医院伦理委员会","同意","2026-02-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；