南京注射用德拉沙星I期临床试验-注射用德拉沙星在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20213308	试验状态	进行中
申请人联系人	郭海方	首次公示信息日期	2021-12-16
申请人名称	江苏奥赛康药业有限公司

登记号	CTR20213308
相关登记号	暂无
药物名称	注射用德拉沙星
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性细菌性皮肤及皮肤结构感染
试验专业题目	注射用德拉沙星在中国健康受试者中单/多次给药后药代动力学及安全性研究
试验通俗题目	注射用德拉沙星在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	ASK-LC-C594-1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭海方	联系人座机	025-85090621	联系人手机号	18762407693
联系人Email	guohaifang@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁科学园科建路699号	联系人邮编	211112

1）对江苏奥赛康药业有限公司研制生产的德拉沙星在中国健康受试者中单次/多次静脉滴注后血浆中德拉沙星的药代动力学特征进行评价； 2）以Melinta Therapeutics公司研发的注射用德拉沙星（商品名：Baxdela®）为参比制剂，对受试制剂（江苏奥赛康药业有限公司研制生产的德拉沙星）和参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性进行评价； 3）对江苏奥赛康药业有限公司研制生产的德拉沙星在中国健康受试者中单次/多次给药和参比制剂在中国健康受试者中单次给药的安全性进行评价。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书； 2 年龄为18~45岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者； 3 男性受试者体重不低于50.0 kg（含50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（含45.0 kg）；身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）。
排除标准	1 已知或疑似对试验用药及其中任一成分（德拉沙星葡甲胺、磺丁基倍他环糊精钠、葡甲胺、依地酸二钠）有过敏症状、或有过敏史，或其他喹诺酮类抗生素药过敏者，或受试者本身为过敏体质； 2 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果； 3 脉搏100次/分，体温(耳温)37.5℃； 4 收缩压140 mmHg，舒张压>90 mmHg或 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、丙肝抗体（HCVAb）中有一项或多项阳性者； 6 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者； 7 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 8 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 ml者； 11 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状和体征，不能耐受静脉穿刺）者； 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者； 14 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400ml者（女性生理性失血除外）； 15 处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠检查阳性者； 16 筛选前1个月内使用了任何处方药或中草药，2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）； 17 筛选前7天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃、桔子等）者； 18 有生育能力的女性受试者以及伴侣为有生育能力的女性的男性受试者在签署知情同意书至给药后3个月内有生育计划和/或捐精/捐卵计划，或不同意完全禁欲，或计划使用研究者不认可的避孕方法（不被认可的避孕方法包括：i.周期禁欲或体外射精等避孕措施；ii.药物避孕措施如口服避孕药、避孕针、避孕贴片、皮下埋植避孕法、子宫内荷尔蒙避孕器、局部避孕药物如杀精剂等）； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 筛选前28天或计划在试验期间接种疫苗者； 21 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用德拉沙星 英文通用名:DelafloxacinforInjection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.3g/瓶 用法用量:150mg，静脉滴注，每次60分钟以上。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用德拉沙星 英文通用名:DelafloxacinforInjection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.3g/瓶 用法用量:300mg，静脉滴注，每次60分钟以上。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:注射用德拉沙星 英文通用名:DelafloxacinforInjection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.3g/瓶 用法用量:600mg，静脉滴注，每次60分钟以上。 用药时程:单次给药 4 中文通用名:注射用德拉沙星 英文通用名:DelafloxacinforInjection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.3g/瓶 用法用量:300mg，静脉滴注，每次60分钟以上。 用药时程:连续给药6天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用德拉沙星 英文通用名:DelafloxacinforInjection 商品名称:Baxdela® 剂型:粉针剂 规格:300mg/瓶 用法用量:300mg，静脉滴注，每次60分钟以上。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等。 多次给药：Tmax，ss、Css_max、Css_min等。 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），合并用药，临床症状、生命体征测定结果，ECGs和体格检查等 从给药后到试验结束 安全性指标

1	姓名	曹长春	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18951670288	Email	caochangchun@njmu.edu.cn	邮政地址	江苏省-南京市-江宁区龙眠大道109号
	邮编	211100	单位名称	南京医科大学附属逸夫医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学附属逸夫医院	曹长春	中国	江苏省	南京市
2	南京医科大学附属逸夫医院	苏钰文	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学逸夫医院伦理委员会	同意	2021-10-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；