南京MI131外用溶液I期临床试验-一项评价MI131外用溶液在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验。

登记号	CTR20254865	试验状态	进行中
申请人联系人	张仁军	首次公示信息日期	2025-12-05
申请人名称	南京迈诺威医药科技有限公司

登记号	CTR20254865
相关登记号	暂无
药物名称	MI131外用溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	雄激素性秃发
试验专业题目	一项评价MI131外用溶液在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验。
试验通俗题目	一项评价MI131外用溶液在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验。
试验方案编号	MEI004-AGA-CN-I	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京迈诺威医药科技有限公司"]]
联系人姓名	张仁军	联系人座机	025-86667819	联系人手机号	18913962985
联系人Email	zhangrenjun@mnvpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号F6栋6楼	联系人邮编	210033

主要目的：评价MI131外用溶液在健康受试者中单次给药及多次给药的安全性和耐受性，确定II期推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的：评价MI131外用溶液在健康受试者中单次给药及多次给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书（ICF）时年龄为18~60周岁（包含边界值）的受试者，性别不限；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括临界值）者；"],["筛选期时能够阅读、理解、签署ICF并注明日期；"],["能够理解并遵守方案要求和说明，且能够按计划完成试验；"],["从签署ICF至末次给药后3个月内，有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意并能够采取有效的避孕措施，如避免性生活或采用避孕套、宫内节育器等可靠的避孕措施（无生育能力的女性定义为：子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后[自上次月经> 1年]的女性）；且禁止捐精（男性受试者）及捐卵（女性受试者）。"]]
排除标准	[["既往对MI131外用溶液和/或任何辅料过敏，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏[问诊]）者"],["目前患有需要治疗的皮肤疾病且研究者认为不适合入组者，例如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹及极重度痤疮等；"],["既往或现患有以下疾病且研究者认为不可入组者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤等；"],["筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图（ECG）检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；"],["计划在试验期间背部皮肤同时使用各种护肤用品的受试者；"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["筛选前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；"],["筛选前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；"],["签署ICF前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者；"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；"],["首次用药前14天或者7个半衰期（以最长的为准）内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；"],["首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；"],["筛选前1个月内使用过MI131外用溶液同靶点、同机制药物（雄激素受体降解剂）；"],["药物成瘾和药物滥用检测一项或多项呈阳性者，试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者（检测项目包括：吗啡、甲基安非他命、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因、氨氯酮）；"],["人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；"],["妊娠期、哺乳期妇女或筛选期血妊娠阳性的女性受试者；"],["受试者背部给药部位的皮肤有破损或创口，有刺青或疤痕；"],["试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；"],["筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间接受重大手术者；"],["筛选前3个月内参加或正在参加任何药物或医疗器械临床试验者；"],["因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流及合作；"],["研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。"]]

试验药

[["中文通用名:MI131外用溶液 英文通用名:MI131TopicalSolution 商品名称:无","剂型:外用溶液 规格:0.25%（30ml:0.075g） 用法用量:第1天1次，每次涂抹1.5ml；第6天至第19天，每天2次，每次涂抹1.5ml 用药时程:单次1天，多次14天"],["中文通用名:MI131外用溶液 英文通用名:MI131TopicalSolution 商品名称:无","剂型:外用溶液 规格:0.5%（30ml:0.15g） 用法用量:第1天1次，每次涂抹1.5ml；第6天至第19天，每天2次，每次涂抹1.5ml 用药时程:单次1天，多次14天"],["中文通用名:MI131外用溶液 英文通用名:MI131TopicalSolution 商品名称:无","剂型:外用溶液 规格:1.0%（30ml:0.3g） 用法用量:第1天1次，每次涂抹1.5ml；第6天至第19天，每天2次，每次涂抹1.5ml 用药时程:单次1天，多次14天"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:MI131外用溶液安慰剂 英文通用名:MI131TopicalSolutionPlacebo 商品名称:无","剂型:外用溶液 规格:30ml 用法用量:第1天1次，每次涂抹1.5ml；第6天至第19天，每天2次，每次涂抹1.5ml 用药时程:单次1天，多次14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性评价指标","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	苏钰文	学位	博士	职称	副研究员
	电话	13776688046	Email	13776688046@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-龙眠大道109号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学附属逸夫医院

[["南京医科大学附属逸夫医院","苏钰文","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会","同意","2025-10-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；