杭州BGM0504注射液BE期临床试验-BGM0504注射液在超重/肥胖参与者中的单中心、单剂量、随机、开放、单周期、平行的生物等效性研究

登记号	CTR20254862	试验状态	进行中
申请人联系人	袁雪梅	首次公示信息日期	2025-12-05
申请人名称	博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司

登记号	CTR20254862
相关登记号	暂无
药物名称	BGM0504注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于（1）2型糖尿病的治疗；（2）超重或肥胖的治疗。
试验专业题目	BGM0504注射液在超重/肥胖参与者中的单中心、单剂量、随机、开放、单周期、平行的生物等效性研究
试验通俗题目	BGM0504注射液在超重/肥胖参与者中的单中心、单剂量、随机、开放、单周期、平行的生物等效性研究
试验方案编号	BGM0504-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司"]]
联系人姓名	袁雪梅	联系人座机	0512-62551822	联系人手机号
联系人Email	yuanxuemei@bright-gene.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C27楼	联系人邮编	215123

主要目的：评价BGM0504注射液多剂量笔（13.4mg/ml, 1.5ml）（受试制剂 T1）与 BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更前）（参比制剂 R）单次皮下注射5 mg的生物等效性。 评价BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更后）（受试制剂 T2）与 BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更前）（参比制剂 R）单次皮下注射5 mg的生物等效性。 次要目的：评价BGM0504注射液多剂量笔（13.4mg/ml, 1.5ml）、 BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更后）、BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更前）单次皮下注射5 mg的安全性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁），男女兼有；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且超重（24.0≤BMI＜28.0 kg/m2）或肥胖（BMI≥28.0 kg/m2）；"],["签署知情同意书至给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；"],["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成试验，有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往存在严重的过敏史或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或过敏体质（对两种及以上食物或药物过敏）者，已知或怀疑对BGM0504注射液的辅料成分过敏者；"],["既往诊断为1型或2型糖尿病或者筛选期糖化血红蛋白异常有临床意义者；"],["有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征2型的家族史；"],["既往有急慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在者；"],["既往或筛选时存在可能增加参与者风险的消化系统疾病；"],["筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一阳性者；"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且接受了试验用药品或医疗器械干预者；"],["给药前48 h 内摄入或计划摄入特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、海鲜类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品；或不同意试验入住期间停止进食上述饮食者；"],["妊娠或哺乳期女性，或筛选期妊娠试验阳性者；"],["研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:BGM0504注射液 英文通用名:BGM0504injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:13.4mg/ml,1.5ml（预填充注射笔） 用法用量:腹部皮下注射，单次给药 用药时程:单次给药"],["中文通用名:BGM0504注射液 英文通用名:BGM0504Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml:5mg 用法用量:腹部皮下注射，单次给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:BGM0504注射液 英文通用名:BGM0504injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL:5mg 用法用量:腹部皮下注射，单次给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["单次给药后BGM0504在受试者中的主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、MRT","给药前0h至给药后672h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、生命体征、12-导联ECG检查和体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项等）","给药后至安全性随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王莹	学位	博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号
	邮编	310006	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","王莹","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2025-12-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；