芜湖SZ2001片I期临床试验-SZ2001片Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20254853	试验状态	进行中
申请人联系人	田熙杰	首次公示信息日期	2025-12-05
申请人名称	苏中药业集团股份有限公司/ 江苏苏中药业研究院有限公司

登记号	CTR20254853
相关登记号	暂无
药物名称	SZ2001片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肾性贫血
试验专业题目	健康受试者中单次和多次服用SZ2001片的安全性、耐受性和药代动力学、药效学及食物影响试验
试验通俗题目	SZ2001片Ⅰ期临床研究
试验方案编号	SZCT-2025-R02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏中药业集团股份有限公司"],["江苏苏中药业研究院有限公司"]]
联系人姓名	田熙杰	联系人座机	025-8481195	联系人手机号	18369190053
联系人Email	tianxj@suzhongyy.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京市江北新区新锦湖路3	联系人邮编	211800

(1)主要目的：评估健康受试者单次和多次服用SZ2001片的安全性和耐受性。 (2)次要目的： a)评估健康受试者单次和多次服用SZ2001片的药代动力学特征。 b)评估健康受试者单次及多次服用SZ2001片的药效学特征。 c)评估食物对健康受试者口服SZ2001片的药代动力学的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18周岁≤年龄≤45周岁的健康男性或女性"],["男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(包括边界值)"],["能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书"],["能够依从研究方案完成试验"]]
排除标准	[["过敏性疾病病史者(包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎)，或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分、低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂类药物（罗沙司他、恩那度司他等）有过敏史"],["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者"],["既往有血栓栓塞症（包括脑梗塞、心肌梗塞、肺栓塞等并发症）病史者"],["既往有增生性糖尿病、视网膜病变、黄斑水肿、渗出性老年黄斑变性、视网膜静脉阻塞病史者"],["有吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病(胃肠道梗阻、肠麻痹、肠道肿瘤等)或相关手术史(如胃肠道、胆囊切除等)"],["筛选前1个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者"],["筛选前3个月内接受过危重手术或计划在试验期间接受手术者"],["筛选前1个月内接受过活疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者"],["筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者"],["筛选前28天内使用过与本品有相互作用的药物者（如CYP2C8抑制剂：吉非罗齐、氯吡格雷、甲氧苄啶等或CYP2C8诱导剂：利福平等）"],["筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验并使用了试验用药品者，或参加过医疗器械临床试验者"],["筛选前3个月内献血或失血/血浆大于400mL者(女性生理性失血除外) ，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血及接受血液制品（包括血液成份）者"],["在筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止吸烟者"],["酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者"],["既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者"],["不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者"],["对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者"],["妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近一个月内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者"],["不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者"],["有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者"],["既往有毒品使用史或有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)或药物滥用尿液筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者"],["HBsAg乙肝表面抗原（定量）、HCV-Ab丙肝抗体、HIV-Ab人类免疫缺陷病毒抗体、TP-Ab梅毒螺旋体抗体检查，其中任何一项阳性者"],["筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能)经研究者判断异常有临床意义者"],["研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全"]]

试验药	[["中文通用名:SZ2001片 英文通用名:SZ2001Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:0.5mg/片，单次给药试验0.5mg、1mg剂量组使用此规格 用药时程:1次/日，给药1日"],["中文通用名:SZ2001片 英文通用名:SZ2001Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:2mg/片，单次给药2mg、4mg、8mg、16mg、24mg、32mg剂量组使用此规格，多次给药2mg、4mg、8mg剂量组使用此规格，食物影响8mg剂量组使用此规格 用药时程:单次给药：1次/日，给药1日；多次给药：1次/日，给药5日；食物影响：1次/日，每周期给药1日"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SZ2001片安慰剂 英文通用名:SZ2001PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:0.5mg/片，单次给药试验0.5mg、1mg剂量组使用此规格 用药时程:1次/日，给药1日"],["中文通用名:SZ2001片安慰剂 英文通用名:SZ2001PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:2mg/片，单次给药2mg、4mg、8mg、16mg、24mg、32mg剂量组使用此规格，多次给药2mg、4mg、8mg剂量组使用此规格，食物影响8mg剂量组使用此规格 用药时程:单次给药：1次/日，给药1日；多次给药：1次/日，给药5日；食物影响：1次/日，每周期给药1日"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血清EPO、血清VEGF、铁调素水平的变化、网织红细胞计数、血红蛋白、红细胞，(Tmax、Emax)、AUEC0-t)、基线校正的Emax(ΔEmax、基线校正的AUEC0-t(ΔAUEC0-t)","入组至试验结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["体温、脉搏、血压；一般体格检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、铁代谢指标(血清铁，血清铁蛋白)、凝血和甲状腺功能、血妊娠试验(育龄期女性)；","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谢海棠	学位	博士	职称	教授
	电话	13855389779	Email	xiehaitang@sina.com	邮政地址	安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号
	邮编	241000	单位名称	皖南医学院第一附属医院

[["皖南医学院第一附属医院","谢海棠","中国","安徽省","芜湖市"],["皖南医学院第一附属医院","孙华","中国","安徽省","芜湖市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会","同意","2025-11-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；