北京SIPI6398片I期临床试验-SIPI6398片与伊曲康唑或利福平相互作用研究

登记号	CTR20254848	试验状态	进行中
申请人联系人	浦峤雪	首次公示信息日期	2025-12-04
申请人名称	上海中泽医药科技有限公司

登记号	CTR20254848
相关登记号	CTR20211529,CTR20222422,CTR20233362,CTR20242908,CTR20253241
药物名称	SIPI6398片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	一项在健康受试者中评价SIPI6398片与伊曲康唑或利福平相互作用的单中心、开放、双周期、固定序列临床研究
试验通俗题目	SIPI6398片与伊曲康唑或利福平相互作用研究
试验方案编号	ZZ6398-H04-202505	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海中泽医药科技有限公司"]]
联系人姓名	浦峤雪	联系人座机	021-58787077	联系人手机号	18616255536
联系人Email	qpu@zhongzetherapeutics.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路781号1101室	联系人邮编	201203

主要目的 评价CYP3A4抑制剂伊曲康唑对SIPI6398及其代谢产物的药代动力学影响； 评价CYP3A4诱导剂利福平对SIPI6398及其代谢产物的药代动力学影响。 次要目的 评价健康受试者口服SIPI6398片与伊曲康唑胶囊联合用药的安全性和耐受性； 评价健康受试者口服SIPI6398片与利福平胶囊联合用药的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书时年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性，任一性别比例不低于受试者总数的1/3；"],["体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（包括临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；"],["育龄期女性和可生育男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束3个月内需能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套），无捐精或捐卵计划；"],["受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。"]]
排除标准	[["患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史，经研究者评估且影响受试者安全或研究结果的科学性者；"],["筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义；"],["既往有先天性或获得性QT间期延长或室性心律失常病史的患者；"],["有体位性低血压、晕厥或血管迷走神经性晕厥发作病史者；"],["有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["筛选时人类免疫缺陷病毒抗原/抗体（HIV-Ag/Ab）、抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）及抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）检查阳性者；"],["首次给药前2周内或计划在研究期间及末次给药后1月内接种疫苗者；"],["对试验用药品（SIPI6398片、利福平胶囊、伊曲康唑胶囊）及其辅料中任何成分过敏，有2种及以上药物过敏史或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等）；"],["有晕针晕血史，或静脉采血困难者；"],["近1年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）或药物尿液筛查阳性者；"],["筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）者或烟检阳性者；"],["筛选前6个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）或筛选期酒精呼气试验阳性者；"],["既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；"],["筛选前72小时内有剧烈运动、食用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者；"],["筛选前3个月内献血/失血大于450mL或接受输血/使用血制品者；"],["首次给药前2周内服用过任何已知是CYP3A4酶的抑制剂或诱导剂的药物者或服用的药物在5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；"],["筛选前7天内曾使用过任何药物者，包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等或者筛选时药物尚在5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；"],["筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；"],["筛选前3个月内作为受试者参加任何药物或医疗器械临床试验者；"],["女性产后少于3个月或处于妊娠期、哺乳期；"],["研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。"]]

试验药

[["中文通用名:SIPI6398片 英文通用名:SIPI6398Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:伊曲康唑组：D1和D7空腹口服一次，一次2片；利福平组：D1和D12空腹口服一次，一次3片。 用药时程:伊曲康唑组：D1和D7给药一次，共给药两次；利福平组：D1和D12给药一次，共给药两次。"],["中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:ItraconazoleCapsules 商品名称:斯皮仁诺","剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:D3~D9每日口服一次，一次2粒 用药时程:D3~D9给药一次，连续7天"],["中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RifampicinCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.15g 用法用量:D3~D13每日口服一次，一次4粒 用药时程:D3~D13给药一次，连续11天"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["SIPI6398及其代谢产物的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。","至研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["SIPI6398及其代谢产物的其他药代动力学参数Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等。","至研究结束","安全性指标"],["不良事件和严重不良事件的发生率、实验室检查、生命体征、体格检查和12-导联心电图。","至研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58303236	Email	adgangwang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同 5 号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

[["首都医科大学附属北京安定医院","王刚","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会","同意","2025-11-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；