郑州乌帕替尼缓释片BE期临床试验-乌帕替尼缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20254841	试验状态	进行中
申请人联系人	曹凡华	首次公示信息日期	2025-12-04
申请人名称	山东诺明康药物研究院有限公司

登记号	CTR20254841
相关登记号	暂无
药物名称	乌帕替尼缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)、强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎)
试验专业题目	评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	乌帕替尼缓释片生物等效性试验
试验方案编号	SDNMK-WPTN-202501	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东诺明康药物研究院有限公司"]]
联系人姓名	曹凡华	联系人座机	0537-3715177	联系人手机号	18266857033
联系人Email	caofanhua@sdnmky.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区联华路第十产业园1号厂房生命科学中心	联系人邮编	272000

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg；山东诺禾康药业有限公司生产）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®；规格：15 mg；AbbVie Ireland NL B.V.生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）和参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18周岁以上男性和女性参与者（含18周岁）；"],["男性参与者体重不低于50公斤，女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无心血管、肝脏、肾脏、消化系统（如憩室炎、胃穿孔等）、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史（如肿瘤等）或皮肤类疾病。"]]
排除标准	[["筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上物质、食物或花粉过敏者），已知对本药组分或类似物过敏者；"],["筛查前6个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；试验期间无法停止酒精摄入者或试验期间酒精筛查阳性者；"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["既往有结核病史者；"],["筛查前6个月患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；"],["在给药前14天内接受过疫苗接种者或试验期间预计接种疫苗者；"],["在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）（不包括女性生理性失血）或有输血者，或计划在试验结束后1个月内献血者；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者；"],["在给药前14天内使用了任何处方药；"],["在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；"],["在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】及非甾体抗炎药者；"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或含葡萄柚的饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；"],["对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；"],["有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；"],["筛查期的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2者；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其它研究者判定不适宜参加的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:UpadacitinibSustained-releaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:15mg（以C17H19F3N6O计） 用法用量:口服，一次一片； 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:UpadacitinibSustained-releaseTablets 商品名称:Rinvoq(瑞福)","剂型:片剂 规格:15mg（以C17H19F3N6O计） 用法用量:口服，一次一片； 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax和AUC","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F","给药后","有效性指标"],["实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吕广卫	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13949023635	Email	lgw3635@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-紫荆山南路与贺江路交叉口向西200米路南
	邮编	450000	单位名称	河南黄河科技学院附属医院

[["河南黄河科技学院附属医院","吕广卫","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南黄河科技学院附属医院伦理委员会","同意","2025-09-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；