南京TQF3250胶囊I期临床试验-TQF3250安全性、耐受性、药代动力学特征的Ia期临床试验

登记号	CTR20254838	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2025-12-05
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20254838
相关登记号	暂无
药物名称	TQF3250胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	评价TQF3250胶囊在健康成人受试者中单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ia期临床试验
试验通俗题目	TQF3250安全性、耐受性、药代动力学特征的Ia期临床试验
试验方案编号	TQF3250-Ia-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["正大天晴药业集团股份有限公司"]]
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69928091	联系人手机号	13915995185
联系人Email	wxq@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

1.主要目的：·评价TQF3250胶囊在健康成人受试者中单次给药的安全性和耐受性 2.次要目的：·评价TQF3250胶囊在健康成人受试者中单次给药的PK特征 . ·评价食物对TQF3250胶囊药代动力学的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）55周岁以下（含55周岁）的中国受试者；"],["试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应等有充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；"],["育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的血妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，详见5.5.4章节；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数(BMI)在20–40kg/m2（包括两端界值）。"]]
排除标准	[["妊娠、哺乳期女性；"],["筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片、腹部超声结果异常且有临床意义者"],["既往或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验的情况：a) 有显著的心血管病史或当前心血管病史（例如，心肌梗死、充血性心力衰竭、脑血管意外、静脉血栓栓塞等）；b) 既往有精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者；c) 有 II 度及以上心脏传导阻滞或 PR 间期>220 毫秒的病史，存在尖端扭转型室性心动过速的风险因素及病史，包括但不限于：不明原因晕厥、长QT综合征、心力衰竭或筛选时发现有临床意义的异常实验室检查（包括低钾血症、高钙血症或低镁血症）。或筛查时 12 导联心电图的任何异常且研究者认为这些异常会增加与参与研究相关的风险；d) 有显著的肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学（包括血小板减少症）病史，或能够显著改变吸收、代谢或消除药物，或干扰数据解释或对数据构成风险，包括：i. 患有有临床意义的甲状腺功能异常或治疗后尚未达到临床稳定者或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病者；ii. 既往或现在患有胰腺炎史（慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎）；iii. 血清淀粉酶或脂肪酶升高（正常[ULN]上限的>1.2 倍）；iv. 胃肠道疾病（例如，相关的食管反流或胆囊疾病）或任何影响胃排空的胃肠道疾病（例如，胃旁路手术、幽门狭窄等，阑尾切除术除外），或可因 GLP-1 类似物或 DPP-IV 抑制剂而加重；v. 胆囊结石（切除胆结石）和/或曾行胆囊切除术（切除胆囊）者；vi. 筛选前五年内有恶性肿瘤病史；尤其是有甲状腺髓样癌的个人或家族史或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型者；"],["筛选期存在活动性结核病，或为未治疗的活动性肺结核患者的家庭密切接触者。"],["随机前2月内患有严重的细菌、真菌或病毒感染史，需要住院使用静脉抗生素或抗病毒药物治疗。"],["筛选期出现具有临床意义的感染，包括但不限于上呼吸道感染、下呼吸道感染、单纯疱疹、带状疱疹，并需要抗生素或抗病毒药物治疗。"],["有严重带状疱疹或单纯疱疹感染史，包括但不限于疱疹性脑炎、播散性单纯疱疹、泛发性带状疱疹。"],["随机前6个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在随机前4周内或5个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物。"],["随机前3月内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何上市或研究的其他生物制剂。"],["随机前4周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。"],["随机前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。"],["随机前4周内失血或献血超过400 mL者。"],["随机前4周内服用了任何处方药、非处方药和草药，但维生素产品除外。"],["采血困难，有晕针、晕血史者。"],["对TQF3250胶囊的任何已知成分过敏，或既往有任何严重药物过敏史。"],["有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。"],["随机前3个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。"],["有长期酗酒或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者"],["筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。 如： 咖啡、 茶叶、奶茶、 巧克力、 可乐、 红牛（每日咖啡因摄入量不超过 6 个单位） 。 1 个咖啡因单位=1 杯咖啡（177.4 mL） = 2 听可乐（354.9 mL） =1 杯茶（354.9 mL） =1/2 杯能量饮料=85g 巧克力；"],["首次给药前7天内食用过葡萄柚、苦橙及这些水果的果汁，或研究期间不能遵循停止食用葡萄柚、苦橙及这些水果的果汁；"],["饮食有特殊要求，不能接受标准饮食者；"],["有任何研究者认为不能参与本研究的其他合理的医学、精神或社会原因。"],["无法依从试验方案者；"],["首次用药前三个月内参加且使用过其他临床试验药物者；"]]

试验药

[["中文通用名:TQF3250胶囊 英文通用名:TQF3250capsule 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:按方案规格 用法用量:每周期的第一天给药；空腹给药组给药1次；食物影响组给药2次； 用药时程:空腹给药组单次给药；食物影响组D1和D11给药"],["中文通用名:TQF3250胶囊 英文通用名:TQF3250capsule 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:按方案规格 用法用量:每周期的第一天给药；空腹给药组给药1次；食物影响组给药2次； 用药时程:空腹给药组单次给药；食物影响组D1和D11给药"],["中文通用名:TQF3250胶囊 英文通用名:TQF3250capsule 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:按方案规格 用法用量:每周期的第一天给药；空腹给药组给药1次；食物影响组给药2次； 用药时程:空腹给药组单次给药；食物影响组D1和D11给药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:TQF3250胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:按方案规格 用法用量:每周期的第一天给药；空腹给药组给药1次；食物影响组给药2次； 用药时程:空腹给药组单次给药；食物影响组D1和D11给药"],["中文通用名:TQF3250胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:按方案规格 用法用量:每周期的第一天给药；空腹给药组给药1次；食物影响组给药2次； 用药时程:空腹给药组单次给药；食物影响组D1和D11给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗期出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标。","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["包括但不限于达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、表观分布容积（Vd/F）、血浆清除率（CL/F）、血浆消除半衰期（t1/2）等。","研究期间","有效性指标"],["空腹和餐后两种给药方式下TQF3250胶囊及可能的代谢产物的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax几何均值比及其90%置信区间。","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李娟	学位	博士	职称	主任医师
	电话	15951989771	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-中山路321号南京鼓楼医院
	邮编	210008	单位名称	南京鼓楼医院

[["南京鼓楼医院","李娟","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京鼓楼医院","修改后同意","2025-10-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；