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杭州市红十字会医院
地址：浙江省杭州市下城区环城东路208号
联系人：王宇
联系方式：0571-56109872
机构级别：三级甲等
备案号：药临床机构备字2021000060
Ⅰ期临床试验：无
专业名称 主要研究者 职称
内科-神经内科专业 欧阳侃 副主任中医师
内科-心血管内科专业 隋向前 主任医师
内科-内分泌专业 牟新 主任中医师
外科-骨科专业 费骏 主任医师
结核病科 蔡青山 主任医师
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2021-08-24 新机构首次检查 通过 2021年8月24日-8月25日对该机构进行了新增机构的首次备案监督检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20263720 进行中 尚未招募 克立硼罗软膏   3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗 克立硼罗软膏在健康试验参与者中的生物等效性研究
CTR20261493 进行中 尚未招募 甲磺酸倍他司汀片   下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。 甲磺酸倍他司汀片生物等效性试验
CTR20261023 进行中 尚未招募 多替诺雷片 痛风、高尿酸血症。 多替诺雷片在健康试验参与者中的生物等效性研究
CTR20260969 进行中 尚未招募 BIOS2242口服溶液   用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。 BIOS2242口服溶液在健康受试者中的全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰa期临床研究
CTR20260815 进行中 尚未招募 玛巴洛沙韦片   本品适用于既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。 玛巴洛沙韦片人体生物等效性研究
CTR20260524 进行中 尚未招募 非奈利酮片   本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 非奈利酮片人体生物等效性试验
CTR20260525 进行中 尚未招募 非奈利酮片   本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 非奈利酮片人体生物等效性试验
CTR20255048 进行中 尚未招募 非奈利酮片 本品用于与2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球 滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 非奈利酮片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
CTR20255028 进行中 尚未招募 替普瑞酮胶囊   1. 急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃黏膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。 2. 胃溃疡。 替普瑞酮胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20254520 进行中 尚未招募 布洛芬混悬液   用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。 布洛芬混悬液生物等效性试验
CTR20253938 进行中 尚未招募 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）   本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20253305 进行中 尚未招募 美阿沙坦钾片   本品适用于治疗成人原发性高血压。 美阿沙坦钾片生物等效性试验。
CTR20253195 进行中 尚未招募 美阿沙坦钾片   本品适用于治疗成人原发性高血压。 美阿沙坦钾片在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20252987 进行中 尚未招募 依伏卡塞片   ①维持性透析下的继发性甲状旁腺功能亢进症 ②下列疾病中的高钙血症 甲状旁腺癌 无法进行甲状旁腺切除术或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进症。 依伏卡塞片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20251976 进行中 尚未招募 佩玛贝特片   高脂血症（包括家族性高脂血症）。 佩玛贝特片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20251031 进行中 尚未招募 非奈利酮片   本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 非奈利酮片生物等效性试验
CTR20250652 进行中 尚未招募 佩玛贝特片   高脂血症（包括家族性高脂血症） 玛贝特片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20250394 进行中 尚未招募 富马酸贝达喹啉片   本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人和青少年（12岁至＜18岁且体重≥30kg）耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。 根据II期临床试验，通过分析耐多药肺结核（MDR-TB）患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。 用药的局限性： ？本品不可用于以下治疗： o 结核分枝杆菌所致潜伏感染 o 药物敏感性结核病 o 肺外结核病 o 非结核分枝杆菌（NTM）所致感染 本品对HIV感染的耐多药肺结核患者的安全性和有效性尚未确定，临床资料有限。 富马酸贝达喹啉片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20250222 进行中 尚未招募 非奈利酮片   本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 非奈利酮片生物等效性试验
CTR20244765 进行中 尚未招募 非诺贝特胶囊 供成人使用 用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（IIa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（IV型）和混合型（IIb和III型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。 在服药过程中应继续控制饮食。 目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。 非诺贝特胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20243747 进行中 招募中 磷酸芦可替尼片 用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、 真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨 髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状 磷酸芦可替尼片生物等效性试验
CTR20240048 进行中 尚未招募 布洛芬混悬液 成人： -用于治疗原发性痛经。 -用于缓解类风湿性关节炎和骨关节炎的症状和体征。 小儿： -用于 6 个月至 2 岁患者的退烧。-用于缓解 6 个月至 2 岁患者的轻至中度疼痛，如：头痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、 神经痛。 -用于缓解幼年关节炎的症状和体征。 布洛芬混悬液人体生物等效性试验
CTR20231867 进行中 尚未招募 米拉贝隆缓释片   本品用于成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。 米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验
CTR20230240 进行中 尚未招募 富马酸丙酚替诺福韦片   治疗成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎。 富马酸丙酚替诺福韦片的人体生物等效性试验
CTR20230221 进行中 尚未招募 硝酸甘油舌下片   用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作。 硝酸甘油舌下片人体生物等效性研究（空腹）
CTR20223234 进行中 尚未招募 硝酸甘油舌下片   用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作。 硝酸甘油舌下片人体生物等效性研究（空腹）
CTR20222480 进行中 尚未招募 布洛芬缓释胶囊   用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 布洛芬缓释胶囊健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
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