杭州富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20230240	试验状态	进行中
申请人联系人	孙懿辉	首次公示信息日期	2023-01-29
申请人名称	河北山姆士药业有限公司

登记号	CTR20230240
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300015-01
适应症	治疗成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎。
试验专业题目	富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、三序列、三周期（空腹）/两序列、四周期（餐后）的人体生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片的人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2022040	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙懿辉	联系人座机	0311-85941999	联系人手机号	15031101838
联系人Email	hbsmsyy@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-赵县赵元路123号	联系人邮编	053200

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg（按 C21H29N6O5P 计）；生产企业：河北山姆士药业有限公司）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：VEMLIDY®；规格：25mg（以丙酚替诺福韦计）；持证商：Gilead Sciences International Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（VEMLIDY®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，18～65周岁（含边界值） 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2） 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者 3 有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题者； 4 乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体（IgM+IgG）、艾滋病抗原及抗体、梅毒特异性抗体检测至少一项异常有临床意义者； 5 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对富马酸丙酚替诺福韦片及其辅料（α乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄）过敏者； 6 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受）者； 7 吞咽困难者 8 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者 9 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠）、抗分支杆菌药（利福布汀、利福平和利福喷丁）、抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）和圣约翰草等；或筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者 10 筛选前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素 11 嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者 12 既往有吸毒史、药物滥用史 13 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者 14 妊娠或哺乳期女性 15 筛选前2周内发生过无保护性行为者（育龄期女性） 16 筛选期至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者 17 筛选前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者 18 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者 19 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumaratetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg（按C21H29N6O5P计） 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:空腹：单次给药；经过14天清洗期后，第2周期交叉服药；经14天清洗期后，进行第3周期交叉服药餐后：单次给药；经过14天清洗期后，第2周期交叉服药；经14天清洗期后，进行第3周期交叉服药；经14天清洗期后，进行第4周期交叉服药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumaratetablets 商品名称:VEMLIDY® 剂型:片剂 规格:25mg（以丙酚替诺福韦计） 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:空腹：单次给药；经过14天清洗期后，第2周期交叉服药；经14天清洗期后，进行第3周期交叉服药餐后：单次给药；经过14天清洗期后，第2周期交叉服药；经14天清洗期后，进行第3周期交叉服药；经14天清洗期后，进行第4周期交叉服药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前0h至给药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞ 每周期给药前0h至给药后120h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、n不良事件/反应 从筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	王莹	学位	理学博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	hzhhgcp@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区环城东路208号
	邮编	310007	单位名称	杭州市红十字会医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州市红十字会医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市红十字会医院临床试验伦理委员会	同意	2022-12-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；