杭州美阿沙坦钾片BE期临床试验-美阿沙坦钾片生物等效性试验。

登记号	CTR20253305	试验状态	进行中
申请人联系人	甄忠敏	首次公示信息日期	2025-08-18
申请人名称	山东益康药业股份有限公司

登记号	CTR20253305
相关登记号	暂无
药物名称	美阿沙坦钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501467-01
适应症	本品适用于治疗成人原发性高血压。
试验专业题目	美阿沙坦钾片在健康参与者中随机、开放两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。
试验通俗题目	美阿沙坦钾片生物等效性试验。
试验方案编号	VCP-499-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东益康药业股份有限公司"]]
联系人姓名	甄忠敏	联系人座机	0632-5953070	联系人手机号	18263780748
联系人Email	sdykyy@126.com	联系人邮政地址	山东省-枣庄市-滕州市益康大道3288号	联系人邮编	277599

主要目的:以山东益康药业股份有限公司生产的美阿沙坦钾片为受试制剂，以TakedaIrelandLtd.生产的美阿沙坦钾片(商品名:易达比®)为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的:评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服美阿沙坦钾片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书:"],["年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的健康男性和女性参与者(非哺乳期、非孕期女性)，性别比例适当;"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范用内(包括临界值);"],["参与者(包括男性参与者)从筛选前14天至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施(附录2)且无捐精、捐卵计划:"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["过敏史(已知对美阿沙坦钾片类药物或其辅料成份过敏者)或严重的特异性变态反应性疾病史者(哮喘、荨麻疹、疹性皮炎等)或对两种或两种以上食物、药物和花粉过敏者;"],["患有血液系统、循环系统、消化系统(如:胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等)、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者且经研究医生判断异常有临床意义者，特别注意缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣获窄或肥厚梗阻型心肌病以及肾功能损伤与肾动脉狭窄等疾病;"],["既往有低血压(包括体位性低血压)、晕、血管性水肿及外周水肿病史者;"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者:"],["筛选前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者;"],["筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者;"],["酒精呼气检测结果大于0.0mg/100m者或药物滥用筛查阳性者:"],["筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素等:抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等)或使用任何与美阿沙坦钾片有相互作用的药物(如血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素I受体拮抗剂、阿利吉仑、锂剂、保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品和其他可能使血钾水平升高的物质、非甾体类抗炎药NSAIDS等)者:"],["筛选前2周内使用过任何处方药(如免疫抑制剂)、非处方药、中草药、维生紊和保健品者;"],["筛选前3个月内有献血史或大量失血(2400mL)者:"],["筛选前3个月内每日吸烟量>5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品n者:"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精360mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者;"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250 mL)者:从筛选日起至试验结束日食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因(如巧克力)、含黄呤的食物或饮料者，或试验期间不能中断者;"],["筛选前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不能中断者:"],["存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者;"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者或非本人参加临床试验者;"],["乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者):"],["有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者:"],["研究期间，需要长途驾车，操纵机器，高空作业者:"],["参与者因自身原因不能参加试验者:"],["研究者认为因其他原因不适合入组的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:美阿沙坦钾片 英文通用名:AzilsartanMedoxomilPotassiumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:每周期单次给药1次，每次80mg（1片 用药时程:每周期单次给药，共2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:美阿沙坦钾片 英文通用名:AzilsartanMedoxomilPotassiumTablets 商品名称:易达比","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:每周期单次给药1次，每次80mg（1片） 用药时程:每周期单次给药，共2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrapn2、不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等","1、给药后48小时n2、整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	蔡鑫君	学位	中药学硕士	职称	主任药师
	电话	0571-56108717	Email	zjtcmcxj@zcmu.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区环城东路208号
	邮编	310000	单位名称	杭州市红十字会医院

[["杭州市红十字会医院","蔡鑫君","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会","同意","2025-07-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；