哈尔滨QLH12016胶囊其他临床试验-QLH12016联合新型内分泌治疗在晚期前列腺癌受试者中的的Ib/II期临床研究

登记号	CTR20253297	试验状态	进行中
申请人联系人	王继宽	首次公示信息日期	2025-08-18
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20253297
相关登记号	暂无
药物名称	QLH12016胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期前列腺癌
试验专业题目	QLH12016联合新型内分泌治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、多中心的Ib/II期临床研究
试验通俗题目	QLH12016联合新型内分泌治疗在晚期前列腺癌受试者中的的Ib/II期临床研究
试验方案编号	QLH12016-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-05-16	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	王继宽	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	jikuan.wang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

评价QLH12016联合新型内分泌治疗（NHA，阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性，确定II期试验推荐剂量（RP2D）。 评估QLH12016联合NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的前列腺特异性抗原（PSA）50缓解率和客观缓解率（ORR）

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿参加，并签署知情同意书"],["男性，年龄≥18岁"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～1分"],["预计生存期至少3个月"],["组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌"],["影像学证实的转移性前列腺癌"],["筛选期需提供足够的血液样本用于基因突变检测"],["首次使用试验用药品前重要器官的功能水平必须符合要求"],["受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后90天采用有效的避孕措施避孕"]]
排除标准	[["既往接受过AR PROTAC类药物的治疗"],["首次使用试验用药品前存在需要激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫"],["首次使用试验用药品前进行过照射超过25%骨髓的放疗；首次使用试验用药品前进行过局部放疗"],["首次使用试验用药品前接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术"],["存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素"],["有癫痫病史，或在首次使用试验用药品前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病"],["已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或肝性脑病等"],["存在严重心脑血管疾病"],["活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染"],["首次接受试验用药品前存在临床不可控制的第三间隙积液"],["首次使用试验用药品前5年内有其他恶性肿瘤史的受试者"],["存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病"],["存在有非感染性间质性肺病/肺炎（ILD）病史"],["根据研究者的判断，目前有严重的危害受试者安全，或影响受试者完成研究的伴随疾病"],["既往有高血压危象病史或高血压脑病病史"]]

试验药	[["中文通用名:QLH12016胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:25mg,100mg 用法用量:根据方案规定的剂量给药口服 用药时程:一天一次"],["中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:AbirateroneAcetateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:1000mg口服 用药时程:一天一次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ib期：评价QLH12016联合新型内分泌治疗（NHA，阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性，确定II期试验推荐剂量（RP2D）","从首次用药至试验结束","安全性指标"],["Ⅱ期：评估QLH12016联合NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的前列腺特异性抗原（PSA）50缓解率和客观缓解率（ORR）","从首次用药至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Ib期：评估QLH12016联合NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征和初步疗效","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["Ⅱ期：评估QLH12016联合NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的其他有效性终点","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["Ⅱ期：评估QLH12016联合NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的安全性","从首次用药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐万海	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0451-86605612	Email	xuwanhai@163.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区学府路246号
	邮编	150086	单位名称	哈尔滨医科大学附属第二医院

[["哈尔滨医科大学附属第二医院","徐万海","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["中国医科大学附属第一医院","毕建斌","中国","辽宁省","沈阳市"],["西安交通大学第二附属医院","薛力","中国","陕西省","西安市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","陈鹏","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["河南省肿瘤医院","李靖","中国","河南省","郑州市"],["聊城市人民医院","马云波","中国","山东省","聊城市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","章小平","中国","湖北省","武汉市"],["安徽医科大学第一附属医院","周骏","中国","安徽省","合肥市"],["蚌埠医学院第一附属医院","王成勇","中国","安徽省","蚌埠市"],["宁波市第一医院","马琪","中国","浙江省","宁波市"],["重庆医科大学附属第二医院","姜庆","中国","重庆市","重庆市"],["云南省肿瘤医院","杨勇","中国","云南省","昆明市"],["南昌大学第二附属医院","洪正东","中国","江西省","南昌市"],["广州医科大学附属第一医院","刘永达","中国","广东省","广州市"],["南昌大学第一附属医院","傅斌","中国","江西省","南昌市"],["吉林大学中日联谊医院","谷欣权","中国","吉林省","长春市"],["西安交通大学第一附属医院","李磊","中国","陕西省","西安市"],["湖南省肿瘤医院","蒋书算","中国","湖南省","长沙市"],["遂宁市中心医院","奉友刚","中国","四川省","遂宁市"],["嘉兴市第一医院","何屹","中国","浙江省","嘉兴市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会","同意","2025-07-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；