杭州BIOS2242口服溶液I期临床试验-BIOS2242口服溶液在健康受试者中的全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰa期临床研究

登记号	CTR20260969	试验状态	进行中
申请人联系人	俞清华	首次公示信息日期	2026-03-13
申请人名称	浙江赛默制药有限公司

登记号	CTR20260969
相关登记号	暂无
药物名称	BIOS2242口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。
试验专业题目	评价BIOS2242口服溶液在中国健康试验参与者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰa期临床研究
试验通俗题目	BIOS2242口服溶液在健康受试者中的全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰa期临床研究
试验方案编号	BCYY-CTFA-2025BCCT058-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江赛默制药有限公司"]]
联系人姓名	俞清华	联系人座机	0579-88970122	联系人手机号	18362821558
联系人Email	zcb@cdmopha.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-婺城区汤溪镇永湖街788号	联系人邮编	321075

主要目的：以浙江赛默制药有限公司的BIOS2242口服溶液为受试制剂；并以石药集团恩必普药业有限公司的丁苯酞软胶囊为对照药，观察在中国健康试验参与者中药代动力学特征和安全性、耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2之间，包括边界值；"],["身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；"],["试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；"],["试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；"],["试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胃切除、肠切除、胆囊切除术等手术）；"],["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对芹菜、丁苯酞及其辅料过敏者；"],["试验前14天内使用任何药物【包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗】或研究者认为不适合参加试验；"],["有精神药物滥用史；"],["药物滥用检查阳性；"],["试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；"],["酒精呼气测试为阳性；"],["生命体征测量有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["乙肝表面抗原、艾滋病抗原及抗体、梅毒特异性抗体、丙肝抗体阳性；"],["对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；"],["试验参与者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；"],["有伴侣的试验参与者拒绝从筛选到试验完成后3个月内使用有效的避孕措施；"],["女性试验参与者妊娠检查阳性；"],["有严重出血倾向者；"],["晕针、晕血或静脉采血困难者；"],["体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["血生化、血常规、尿常规、凝血功能检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["吞咽困难者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本项研究。"]]

试验药	[["中文通用名:BIOS2242口服溶液 英文通用名:BIOS2242OralSolution 商品名称:NA","剂型:口服溶液剂 规格:100ml：2g 用法用量:口服，一次50mg 用药时程:用药1次"],["中文通用名:BIOS2242口服溶液 英文通用名:BIOS2242OralSolution 商品名称:NA","剂型:口服溶液剂 规格:100ml：2g 用法用量:口服，一次100mg 用药时程:用药1次"],["中文通用名:BIOS2242口服溶液 英文通用名:BIOS2242OralSolution 商品名称:NA","剂型:口服溶液剂 规格:100ml：2g 用法用量:口服，一次200mg 用药时程:用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:丁苯酞软胶囊 英文通用名:ButylphthalideSoftCapsules 商品名称:恩必普","剂型:胶囊剂 规格:0.1g 用法用量:口服，一次2粒 用药时程:用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F","给药后48小时","有效性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	蔡鑫君	学位	中药学硕士	职称	主任药师
	电话	13588720912	Email	zjtcmcxj@zcmu.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区环城东路208号
	邮编	310006	单位名称	杭州市红十字会医院

[["杭州市红十字会医院","蔡鑫君","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会","同意","2026-03-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；