合肥HSK55879片I期临床试验-HSK55879片在健康受试者中的I期临床研究

登记号	CTR20260965	试验状态	进行中
申请人联系人	陈美霞	首次公示信息日期	2026-03-13
申请人名称	上海海思盛诺医药科技有限公司

登记号	CTR20260965
相关登记号	暂无
药物名称	HSK55879片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	HSK55879片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的I期临床研究
试验通俗题目	HSK55879片在健康受试者中的I期临床研究
试验方案编号	HSK55879-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海海思盛诺医药科技有限公司"]]
联系人姓名	陈美霞	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	18621684606
联系人Email	chenmeixia@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

【主要研究目的】 评价HSK55879片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 【次要研究目的】 1. 评价HSK55879片在健康受试者中单次给药后的药代动力学（PK）特征； 2. 评价食物对HSK55879片单次给药后药代动力学的影响。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；"],["筛选时年龄在18~45周岁的健康受试者（含临界值），男女不限；"],["筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体质指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（含临界值）；"],["受试者（包括伴侣）同意自筛选前14天至末次给药后3个月内无生育计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施；"]]
排除标准	[["经研究者判定有任何可能影响受试者安全性评价或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、内分泌系统等疾病；"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲功等）、腹部B超、胸部X线等检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；"],["既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；"],["筛选期HbA1c和空腹血糖异常；"],["肝功能检查结果异常，经研究者判断有临床意义；"],["筛选期由慢性肾脏疾病流行病学（CKD-EPI）估算肾小球滤过率异常；"],["记录常规12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者，经研究者判断，具有临床意义的改变；"],["既往患有胃食管反流病、消化性溃疡、慢性胃炎、消化不良、肠梗阻等胃肠道病史且当前仍存在消化道不适症状（如恶心、呕吐、反酸、腹胀、腹痛等）者；"],["既往有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史，既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病，筛选期降钙素、淀粉酶、脂肪酶检查结果经研究者判断异常有临床意义者；"],["筛选前2年内有明显的活动性或不稳定性重度抑郁障碍（MDD）或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）病史；"],["筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支（或使用相当量的含尼古丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；"],["筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=10g纯酒精，或285mL啤酒(4.9% Alc./Vol)或30 mL的烈酒(40% Alc./Vol)或100 mL葡萄酒(12% Alc./Vol)]，或酒精检测结果阳性者；"],["现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；"],["筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；"],["筛选前3个月内献血或失血≥400mL（不包含女性经期失血）或计划研究期间内献血者，或在筛选前3个月内接受输血或使用血制品者；"],["对试验用药品中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；"],["在试验用药品首次给药之前的14天或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、中成药、减肥药、激素补充剂等）；"],["受试者在首次用药前30天内以及在研究期间，接种了除流感疫苗以外的任何活疫苗；"],["筛选前3个月内参加过任何临床研究者；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:HSK55879片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:口服，按方案规定剂量组给药一次 用药时程:单次给药"],["中文通用名:HSK55879片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服，按方案规定剂量组给药 用药时程:交叉给药或单次给药"],["中文通用名:HSK55879片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，按方案规定剂量组给药一次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HSK55879片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟0.25mg/1mg 用法用量:口服，按方案规定剂量组给药 用药时程:交叉给药或单次给药"],["中文通用名:HSK55879片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟4mg 用法用量:口服，按方案规定剂量组给药一次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、体重等","给药后144h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次给药PK参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、Kel等）；评价主要PK参数与剂量之间的线性关系","给药前至给药后144h","有效性指标"],["食物对药代动力学的影响，考察空腹或餐后条件下给药对HSK55879的主要PK参数（AUC0-t、AUC0-∞和Cmax）的影响。","给药前至给药后144h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经开区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第二附属医院","张茜","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会","同意","2026-01-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；