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南京大学医学院附属鼓楼医院
地址：江苏省南京市鼓楼区中山路321号
联系人：李娟
联系方式：025-83105910
机构级别：三级甲等
备案号：药临床机构备字2020000557
Ⅰ期临床试验：有
专业名称 主要研究者 职称
内科-呼吸内科专业 曹敏 主任医师
内科-呼吸内科专业 肖永龙 主任医师
内科-呼吸内科专业 王永生 副主任医师
内科-呼吸内科专业 蔡后荣 主任医师
内科-呼吸内科专业 苗立云 主任医师
内科-呼吸内科专业 黄妹 副主任医师
内科-呼吸内科专业 曹孟淑 主任医师
内科-消化内科专业 于成功 主任医师
内科-消化内科专业 邹晓平 主任医师
内科-消化内科专业 张晓琦 主任医师
内科-神经内科专业 徐运 主任医师,教授
内科-心血管内科专业 徐标 主任医师
内科-心血管内科专业 徐伟 主任医师
内科-血液内科专业 欧阳建 主任医师
内科-血液内科专业 周荣富 主任医师
内科-血液内科专业 陈兵 主任医师
内科-血液内科专业 许景艳 主任医师
内科-内分泌专业 毕艳 主任医师
内科-内分泌专业 朱大龙 主任医师,教授
内科-免疫学专业 孙凌云 主任医师
外科-普通外科专业 孙倍成 主任医师
外科-普通外科专业 冉峰 主任医师
外科-普通外科专业 丁义涛 主任医师
外科-普通外科专业 管文贤 主任医师
外科-普通外科专业 于同 主任医师
外科-普通外科专业 仇毓东 主任医师
外科-普通外科专业 姚永忠 主任医师
外科-普通外科专业 李晓强 主任医师
外科-普通外科专业 乔彤 主任医师
外科-骨科专业 林华 主任医师
外科-骨科专业 蒋青 主任医师
外科-泌尿外科专业 杨荣 主任医师
外科-泌尿外科专业 郭宏骞 主任医师,教授
外科-泌尿外科专业 赵晓智 副主任医师
外科-泌尿外科专业 戴玉田 主任医师
外科-泌尿外科专业 徐志鹏 副主任医师
外科-烧伤外科专业 谭谦 主任医师
外科-整形外科专业 谭谦 主任医师
妇产科-妇科专业 洪颖 主任医师
妇产科-妇科专业 戴毅敏 主任医师
妇产科-妇科专业 孙海翔 主任医师
妇产科-妇科专业 周怀君 主任医师
妇产科-妇科专业 胡娅莉 主任医师
妇产科-产科专业 李洁 主任医师
妇产科-产科专业 胡娅莉 主任医师
妇产科-产科专业 戴毅敏 主任医师
妇产科-产科专业 孙海翔 主任医师
传染科-肠道传染病专业 李婕 主任医师
传染科-肠道传染病专业 严晓敏 副主任医师
传染科-肠道传染病专业 张昭萍 副主任医师
传染科-肠道传染病专业 张勇扬 副主任医师
传染科-肠道传染病专业 吴超 主任医师
传染科-呼吸道传染病专业 张昭萍 副主任医师
传染科-呼吸道传染病专业 张勇扬 副主任医师
传染科-呼吸道传染病专业 李婕 主任医师
传染科-呼吸道传染病专业 吴超 主任医师
传染科-呼吸道传染病专业 严晓敏 副主任医师
传染科-肝炎专业 严晓敏 副主任医师
传染科-肝炎专业 张勇扬 副主任医师
传染科-肝炎专业 张昭萍 副主任医师
传染科-肝炎专业 吴超 主任医师
传染科-肝炎专业 李婕 主任医师
传染科-虫媒传染病专业 吴超 主任医师
传染科-虫媒传染病专业 严晓敏 副主任医师
传染科-虫媒传染病专业 张勇扬 副主任医师
传染科-虫媒传染病专业 李婕 主任医师
传染科-虫媒传染病专业 张昭萍 副主任医师
传染科-动物源性传染病专业 吴超 主任医师
传染科-动物源性传染病专业 李婕 主任医师
传染科-动物源性传染病专业 张勇扬 副主任医师
传染科-动物源性传染病专业 张昭萍 副主任医师
传染科-动物源性传染病专业 严晓敏 副主任医师
传染科-蠕虫病专业 李婕 主任医师
传染科-蠕虫病专业 吴超 主任医师
传染科-蠕虫病专业 张昭萍 副主任医师
传染科-蠕虫病专业 张勇扬 副主任医师
传染科-蠕虫病专业 严晓敏 副主任医师
传染科-其他 严晓敏 副主任医师
传染科-其他 张勇扬 副主任医师
传染科-其他 张昭萍 副主任医师
传染科-其他 吴超 主任医师
传染科-其他 李婕 主任医师
肿瘤科 王立峰 主任医师
肿瘤科 闫婧 主任医师
肿瘤科 钱晓萍 主任医师
肿瘤科 李茹恬 主任医师
肿瘤科 杨觅 主任医师
肿瘤科 杜娟 主任医师
肿瘤科 邹征云 主任医师
肿瘤科 刘宝瑞 主任医师,教授
肿瘤科 杨阳 副主任医师
肿瘤科 朱丽晶 副主任医师
肿瘤科 沈洁 副主任医师
肿瘤科 刘芹 副主任医师
肿瘤科 孔炜伟 副主任医师
肿瘤科 谢丽 副主任医师
肿瘤科 胡静 副主任医师
肿瘤科 李丽 副主任医师
肿瘤科 任伟 副主任医师
肿瘤科 胡文静 主任医师
肿瘤科 魏嘉 主任医师
中医科-肿瘤科专业 徐天舒 主任中医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 李娟 主任医师,副教授
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 李娟 主任医师,副教授
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2020-08-31 日常监督检查,其他（有因检查等） 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查，未发现真实性问题。 /.
2020-05-20 日常监督检查,其他（有因检查等） 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查，未发现真实性问题。 /
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20251864 进行中 尚未招募 盐酸达泊西汀片   适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者 盐酸达泊西汀片生物等效性试验
CTR20251391 进行中 尚未招募 注射用人脐带间充质干细胞   极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松 注射用人脐带间充质干细胞（hMSC100）治疗极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的临床研究
CTR20250596 进行中 尚未招募 HRS9531片   减重 评估HRS9531片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
CTR20250516 进行中 尚未招募 SCT650C 注射液   类风湿关节炎 评价SCT650C治疗类风湿关节炎患者有效性和安全性的II期临床试验
CTR20244325 进行中 尚未招募 6-[18F]氟-L-多巴注射液   本品用于正电子发射断层显像（PET），利用纹状体中的多巴胺能神经末梢的显像，用于评估疑似帕金森综合征（PS）的成年患者。6-[18F]氟-L-多巴注射液正电子发射断层显像是其他诊断评估的辅助手段。 6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征（PS）成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案
CTR20242853 进行中 尚未招募 布立西坦口服溶液 癫痫 布立西坦口服溶液BE试验
CTR20234305 进行中 尚未招募 TGRX-326片 非小细胞肺癌 TGRX-326片药物相互作用研究
CTR20230582 进行中 尚未招募 ZHB206注射液   急性缺血性脑卒中 QHRD106注射液在中国健康受试者单剂量及多剂量给药的耐受性、安全性及药代动力学的I期临床研究
CTR20223459 进行中 尚未招募 HR20031片（II）   糖尿病 HR20031 片食物影响研究
CTR20223162 进行中 尚未招募 BM201注射液 联合放射治疗，用于治疗成人晚期实体瘤。 BM201注射液联合放射治疗成人晚期实体瘤I期临床试验
CTR20222875 进行中 尚未招募 IBI362 2型糖尿病 IBI362治疗单纯饮食运动控制不佳2型糖尿病III期临床研究
CTR20220824 进行中 尚未招募 ZHB111注射液   内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢 评估QHRD211注射液在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
CTR20140113 已完成 HMS5552 2型糖尿病 HMS5552多次递增给药后安全耐受、药代和药效学
CTR20140627 已完成 拉科酰胺片   辅助治疗部分性癫痫发作 拉科酰胺片人体药代动力学研究
CTR20150656 已完成 HMS5552片   2型糖尿病 HMS5552的II期临床研究
CTR20160415 已完成 Finerenone薄膜衣片   糖尿病肾病 Finerenone治疗糖尿病肾病的有效性和安全性
CTR20160950 已完成 吉非替尼片   非小细胞肺癌 吉非替尼生物等效性试验
CTR20170304 已完成 HS005 糖尿病 重组门冬胰岛素注射液（HS005）治疗糖尿病Ⅲ期临床试验
CTR20170402 已完成 甲磺酸伊马替尼片   慢性粒细胞白血病 甲磺酸伊马替尼生物等效性试验
CTR20170412 已完成 Atezolizumab注射液   局部晚期或转移性尿路上皮或非上皮癌 ATEZOLIZUMAB治疗局部晚期或转移性尿路上皮或非上皮癌的多中心研究
CTR20170414 已完成 重组人胰岛素   糖尿病 评价重组人胰岛素注射液治疗糖尿病的有效性和安全性
CTR20170473 已完成 HMS5552片 2型糖尿病 评价HMS5552单药的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
CTR20170603 进行中 招募完成 他达拉非片   本品适用于单药治疗对成年男性的勃起功能障碍均有疗效，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响； 治疗成年男性的勃起功能障碍； 治疗成年男性良性前列腺增生。 他达拉非片人体生物等效性临床试验
CTR20171016 已完成 HS004 糖尿病 甘精胰岛素注射液（HS004）治疗糖尿病Ⅲ期临床试验
CTR20171041 已完成 他达拉非片   本品适用于单药治疗对成年男性的勃起功能障碍均有疗效，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响； 治疗成年男性的勃起功能障碍； 治疗成年男性良性前列腺增生。 他达拉非片人体生物等效性临床试验
CTR20180008 已完成 Exendin-4 Fc融合蛋白（JY09）注射液 II 型糖尿病 JY09单次滴定给药在健康受试者中的剂量递增试验
CTR20180042 已完成 阿哌沙班片   用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件 阿哌沙班片（2.5 mg）人体生物等效性研究
CTR20180570 进行中 尚未招募 阿德福韦酯片   用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 阿德福韦酯片人体生物等效性试验
CTR20180621 已完成 盐酸左氧氟沙星片   本品适用于敏感细菌引起的轻、中度感染 盐酸左氧氟沙星片人体生物等效性研究
CTR20180669 已完成 头孢拉定胶囊   适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等 头孢拉定胶囊人体生物等效性试验
CTR20180723 已完成 洛索洛芬钠片   （1）用于类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩周炎、肩颈腕综合征和牙痛等引起的疼痛； （2）用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛消炎； （3）用于急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）等疾病的解热镇痛。 洛索洛芬钠片健康人体生物等效性试验
CTR20181092 已完成 西他沙星片   对本品敏感菌引起的下述感染症：咽、喉炎、扁桃腺炎（包括扁桃腺周围炎、扁桃腺周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染；膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎；子宫颈炎；中耳炎、鼻窦炎；牙周炎、冠周炎、上顎炎 西他沙星片人体生物等效性研究
CTR20181277 已完成 异烟肼片   异烟肼与其他抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。异烟肼单用适用于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者；②结核菌素纯蛋白衍生物试验（PPD）强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病，痰菌阴性，过去未接受过正规抗结核治疗者；③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者，某些血液病或网状内皮系统疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者；④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者；⑤已知或疑为HIV感染者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者，或与活动性肺结核患者有密切接触者。 异烟肼片的生物等效性试验
CTR20181527 已完成 头孢克肟颗粒   本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠艾希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根变形杆菌，普鲁威登菌属及流感嗜血杆菌等引起下列细菌感染性疾病：1）支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3）胆囊炎、胆管炎；4）猩红热；5）中耳炎、副鼻窦炎。 头孢克肟颗粒人体生物等效性试验
CTR20181630 进行中 招募中 门冬胰岛素30注射液   2型糖尿病 门冬胰岛素 30注射液 III 期临床研究
CTR20181734 已完成 阿德福韦酯片 用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 阿德福韦酯片人体生物等效性试验
CTR20181783 已完成 头孢拉定胶囊   适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。 头孢拉定胶囊人体生物等效性试验
CTR20181959 已完成 苏帕鲁肽注射液   2型糖尿病 苏帕鲁肽注射液在中国健康成年人中的I期（A）临床研究
CTR20181979 已完成 氟比洛芬酯注射液   术后及癌症的镇痛 氟比洛芬酯注射液比较PK试验
CTR20182212 已完成 洛索洛芬钠片   （1）用于类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩周炎、肩颈腕综合征和牙痛等引起的疼痛； （2）用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛消炎； （3）用于急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）等疾病的解热镇痛。 洛索洛芬钠片空腹人体生物等效性试验
CTR20182217 主动暂停 SIPI-7623片   混合型高脂血症 SIPI-7623片随机双盲单剂量耐受爬坡试验
CTR20182456 已完成 帕立骨化醇软胶囊   慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进症 帕立骨化醇软胶囊人体生物等效性研究
CTR20182463 已完成 盐酸左氧氟沙星片 盐酸左氧氟沙星片可用于治疗成年人（≥ 18岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：（1）医院获得性肺炎；（2）社区获得性肺炎；（3）急性细菌性鼻窦炎；（4）慢性支气管炎的急性细菌性发作；（5）复杂性皮肤及皮肤结构感染；（6）非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；（7）慢性细菌性前列腺炎；（8）复杂性尿路感染；（9）急性肾盂肾炎；（10）非复杂性尿路感染；（11） 吸入性炭疽（暴露后）。 盐酸左氧氟沙星片生物等效性临床试验
CTR20190235 已完成 诺利糖肽注射液   2型糖尿病 诺利糖肽注射液治疗2型糖尿病的II期临床研究
CTR20191925 已完成 复方ACC007片   治疗HIV-1感染 复方ACC007片人体生物等效性试验
CTR20192168 进行中 招募中 利拉鲁肽注射液   2型糖尿病 利拉鲁肽治疗2型糖尿病有效性和安全性研究
CTR20200586 已完成 SHR1459片   B 细胞淋巴瘤 高脂饮食对SHR1459药代动力学影响研究
CTR20200654 进行中 尚未招募 SY-008胶囊   2型糖尿病 SY-008胶囊的安全性、耐受性及药动/药效学研究
CTR20200657 进行中 尚未招募 SY-009胶囊   2型糖尿病 SY-009胶囊的安全性、耐受性及药代/药效学研究
CTR20201453 进行中 尚未招募 利拉鲁肽注射液   2型糖尿病 利拉鲁肽治疗2型糖尿病有效性和安全性研究
CTR20201555 进行中 招募中 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液   绝经后骨质疏松症 一项与阳性药对比，评估重组全人源抗RANKL 单克隆抗体注射液治疗骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的有效性和安全性的临床研究
CTR20201598 已完成 复方ACC007片 治疗HIV-1感染 复方ACC007片人体生物等效性试验
CTR20201624 进行中 招募中 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊   （1）治疗胃食管反流病（GERD）；（2）降低NSAID相关性胃溃疡的风险；（3）根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险；（4） 病理性高分泌状态，包括Zollinger-Ellison综合征。 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验
CTR20201933 进行中 招募完成 马来酸苏特替尼胶囊   局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）【仅限非耐药性罕见表皮生长因子受体（EGFR）突变，包括L861Q、G719X和/或S768I】 马来酸苏特替尼胶囊的食物影响试验
CTR20202057 已完成 注射用HR17020   预防肾病综合征患者静脉血栓栓塞 注射用HR17020健康受试者单次给药药代动力学研究
CTR20202102 已完成 格列吡嗪控释片   本品适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。 格列吡嗪控释片人体生物等效性试验
CTR20202376 进行中 招募中 注射用HR17020   预防肾病综合征患者静脉血栓栓塞 注射用HR17020健康受试者多次给药药代动力学研究
CTR20202440 进行中 招募中 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 急性缺血性脑卒中 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的确证性临床研究
CTR20202487 已完成 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂   胃食管反流病（GERD）；降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺旋杆菌减少十二指肠溃疡复发风险；病理性高分泌状态包括卓-艾综合征。 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂生物等效性试验
CTR20210044 进行中 招募中 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 25R 2 型糖尿病 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射 液 25R Ⅲ期临床试验
CTR20210155 进行中 招募中 DS002注射液   疼痛 评价DS002注射液的安全性和耐受性研究
CTR20210615 已完成 TG103注射液 2型糖尿病 中国健康成年男性受试者单次皮下注射新工艺与原工艺TG103注射液的开放、随机、平行对照的药代动力学和安全性对比研究
CTR20210835 进行中 尚未招募 QHRD106注射液 急性缺血性脑卒中 QHRD106 注射液在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂量给药的耐受性、安全性及药代动力学的I 期临床研究
CTR20210942 进行中 招募中 盐酸优克那非片   治疗男性勃起功能障碍 利托那韦片对盐酸优克那非片在健康受试者中的药代动力学影响研究
CTR20211014 进行中 尚未招募 XW003注射液   2型糖尿病 XW003注射液对糖尿病受试者的疗效和安全性研究
CTR20211027 进行中 尚未招募 重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液   对于进行超排卵或辅助生育技术(ART)（如体外受精-胚胎移植（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT））的患者，可刺激多卵泡发育。 评估重组人促卵泡素Fc融合蛋白注射液Ⅰ期临床研究
CTR20211213 进行中 招募中 TSL-1806胶囊 2型糖尿病 TSL-1806胶囊在2型糖尿病患者中的Ic-Ⅱ期临床试验
CTR20211283 进行中 招募完成 SHR2285片   抗血栓 SHR2285片同时联合阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛的安全性、耐受性与药代/药效动力学研究
CTR20211481 进行中 招募中 TT-01025-CL片 非酒精性脂肪肝炎 评估TT-01025-Cl在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学的临床研究
CTR20211704 进行中 招募完成 SHR2554片   淋巴瘤 不同工艺SHR2554片在健康受试者中的相对生物利用度研究
CTR20211830 已完成 麦芽酚铁胶囊   铁缺乏症 麦芽酚铁胶囊在铁缺乏症患者中的1期药代动力学研究
CTR20212038 进行中 招募中 利多卡因凝胶贴膏 糖尿病性周围神经病理性疼痛 利多卡因凝胶贴膏治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
CTR20212332 进行中 招募中 TG103注射液   2型糖尿病 TG103在糖尿病合并超重/肥胖受试者II期临床研究
CTR20212460 进行中 招募中 TQA3810片   慢性乙型肝炎 TQA3810片Ⅰ期临床研究
CTR20213044 进行中 尚未招募 TST002注射液   骨密度降低的绝经后妇女 TST002在骨密度降低的受试者的Ⅰ期临床研究
CTR20213191 已完成 SHR8554注射液   术后疼痛 伊曲康唑与SHR8554注射液的药物相互作用研究
CTR20220042 进行中 尚未招募 THDB0206注射液 I型糖尿病 在 T1DM 受试者中比较 THDB0206 注射液与优泌乐®的 有效性和安全性的 III 期临床试验
CTR20220144 进行中 尚未招募 SY-009胶囊   2型糖尿病 SY-009胶囊治疗T2DM患者12周的有效性和安全性研究
CTR20220325 进行中 尚未招募 MAX-40279-01胶囊   胃癌或胃食管交界处癌 MAX-40279治疗二线及以上的晚期胃癌或胃食管交界处癌的开放性、多中心II期临床研究
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