南京帕立骨化醇软胶囊其他临床试验-帕立骨化醇软胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20182456	试验状态	已完成
申请人联系人	曹延宁	首次公示信息日期	2018-12-26
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20182456
相关登记号	暂无
药物名称	帕立骨化醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进症
试验专业题目	帕立骨化醇软胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	帕立骨化醇软胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	HR-PAR-BE-01；版本号：V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹延宁	联系人座机	18205130252	联系人手机号	暂无
联系人Email	caoyanning@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

考察江苏恒瑞医药股份有限公司/成都盛迪医药有限公司研制的帕立骨化醇软胶囊（规格：2 μg）空腹或餐后单剂量口服4 μg后，在健康受试者体内的药代动力学特征，并以AbbVie Inc.生产的帕立骨化醇软胶囊（ZEMPLAR®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，性别不限； 2 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 受试者同意在试验期间及试验结束后3个月使用非药物措施（如没有性生活、避孕套、女性子宫避孕器械、男性结扎等）进行避孕；
排除标准	1 已知对帕立骨化醇、维生素D或其类似物（如骨化三醇、阿法骨化醇）过敏者； 2 既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关严重疾病； 3 首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶CYP3A的药物者（如：抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、异烟肼、维拉帕米、克拉霉素、茚地那韦、地尔硫卓、泰利霉素等；诱导剂—卡马西平、苯妥英、利福平、阿瑞匹坦、依曲韦林等）； 4 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药、钙片、维生素D等）； 5 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物者； 6 筛选前3个月内献血或失血>400 mL者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 7 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 8 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者； 9 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者； 10 实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 11 12导联心电图、胸片、体格检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 12 生命体征不在本研究可接受范围内（可接受范围：体温：35.9~37.6℃；脉搏：50~100次/分钟；收缩压：90~140 mmHg；舒张压：50~90 mmHg，包括边界值）； 13 首次给药前48 h内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚或葡萄柚产品、巧克力、浓茶）或不同意第一周期给药至第二周期给药后48 h禁止摄取葡萄柚或葡萄柚产品、巧克力、浓茶者； 14 妊娠期或哺乳期女性； 15 病毒学检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者； 16 酒精呼气检查阳性者； 17 尿药筛查阳性者； 18 有静脉采血困难或晕针史者； 19 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕立骨化醇软胶囊 用法用量:软胶囊；规格2μg/粒；空腹/餐后口服，一天一次，每次4μg（2粒）；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕立骨化醇软胶囊；英文名：ParicalcitolSoftCapsules；商品名：ZEMPLAR 用法用量:软胶囊；规格2μg/粒；空腹/餐后口服，一天一次，每次4μg（2粒）；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 帕立骨化醇Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 试验期间 安全性指标

1	姓名	李娟，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	025-68182208	Email	Juanli2003@163.com	邮政地址	中国江苏省南京市中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	同意	2018-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-23；