南昌阿齐沙坦片I期临床试验-阿齐沙坦片人体生物等效性研究

登记号	CTR20181005	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2018-06-29
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20181005
相关登记号	CTR20150176;CTR20150282;CTR20160112;CTR20170305;CTR20170027;
药物名称	阿齐沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	阿齐沙坦片人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿齐沙坦片人体生物等效性研究
试验方案编号	HR-AQST-BE-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	18036618522	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuanhyy1986@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

以江苏恒瑞医药股份有限公司提供的阿齐沙坦片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（商品名：AZILVA）进行人体生物利用度与生物等效性试验并观察受试制剂阿齐沙坦和参比制剂AZILVA在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）在首次服用研究药物前2周内、试验期间及最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁），且受试者有适当的性别比例； 5 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。受试者体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内，包括边界值（BMI=体重（kg）/身高2（m2））； 6 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对药物或食物有过敏史者； 3 试验前6个月内有药物滥用史和/或酗酒史、过量饮酒史（即每周饮酒超过14个单位的酒精，1单位=360 ml酒精量为5%的啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒）者； 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 5 试验前1个月饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 6 有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重疾病史者； 7 在首次服用研究药物前3个月内参加了临床试验并服用了临床试验药物； 8 在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 9 试验前6个月内接受过重大外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者； 10 在首次服用研究药物前1个月内使用了改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 在首次服用研究药物前14 天内使用了任何处方药、非处方药或草药者； 12 临床实验室检查异常有临床意义者； 13 试验前血压收缩压140 mmHg、舒张压90 mmHg、脉搏>100次/分或 14 心电图异常有临床意义者； 15 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠筛查呈阳性女性； 16 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性； 17 酒精及尿药筛查阳性者； 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 19 在服用研究药物前48 小时内饮酒或摄取葡萄柚或茶、咖啡、巧克力等富含黄嘌呤食物者及服用研究药物前48 小时内剧烈运动者； 20 可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:片剂；规格：20mg/片；空腹/高脂高热量早餐后经口给药；单次给药，每次一片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片；英文名：Azilsartan商品名：AZILVA 用法用量:片剂；规格：20mg/片；空腹/高脂高热量早餐后经口服给药；单次给药，每次一片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数，Cmax,， AUC0-t，AUC0-∞ 0 小时至给药后48小时进行血样采集。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数：Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap 0 小时至给药后48小时进行血样采集 有效性指标 2 安全性指标 临床试验研究期间 安全性指标

1	姓名	张伟，呼吸内科学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13707089183	Email	ncuyfygcp@163.com	邮政地址	江西省南昌市永外正街17号
	邮编	330000	单位名称	南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构	张伟、魏筱华	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-06-12

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-16；