蚌埠植入用缓释阿霉素I期临床试验-植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验

登记号	CTR20181004	试验状态	进行中
申请人联系人	姚雪	首次公示信息日期	2018-07-30
申请人名称	安徽中人科技有限责任公司/ 合肥工业大学控释药物实验室/ 芜湖长江药业有限公司

登记号	CTR20181004
相关登记号	CTR20140023;
药物名称	植入用缓释阿霉素
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	可手术的高复发风险肝癌
试验专业题目	植入用缓释阿霉素术中给药质量高复发风险肝癌的临床研究
试验通俗题目	植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验
试验方案编号	AHZR-ADM-HCC I ; V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	姚雪	联系人座机	13865900295	联系人手机号	暂无
联系人Email	596383546@qq.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市蜀山区湖光路1429号中人植入剂产业园	联系人邮编	230000

主要目的：评估研究药物的安全性和耐受性及药物在体内的药代动力学，为II期临床研究提供合适用药剂量。 次要目的：1）评价植入用缓释阿霉素高复发风险肝癌术中植入后的无复发生存期； 2）评估研究药物对生活质量的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，男女不限 2 PS评分为0-1分 3 术前经临床学诊断为HCC，肿瘤特征经CT或MRI诊断且必须满足下列条件之一：1.肿瘤单发，最长径≥5cm；2.肿瘤数目2或3个，且局限于半肝内； 3.肿瘤数目≤2个，肿瘤大小不限，至少一个病灶包膜不完整或无包膜 4 实验室检查： a)t血液系统功能：WBC≥2.0×109/L，PLT≥50×109/L，Hb≥80 g/L，NEU≥1.0×109/L； b)t肝功能：TBIL≤34.2umol/L，ALB≥30g/L，ALT和AST≤5ULN； c)t肾功能：Cr≤1.5ULN； d)t凝血酶原时间延长≤3s； 5 Child-Pugh 评分为A 级 6 预计生存期＞3月
排除标准	1 伴随其他系统恶性肿瘤；； 2 肿瘤出现远处脏器转移 3 肿瘤特征：术前影像学证实存在肝内外脉管癌栓，或肝癌破裂出血； 4 严重的肝脏基础疾病以及其他情形研究者认为不宜手术的； 5 切除术前4周内使用任何其他研究药物或过去曾用过足量柔红霉素或阿霉素、表阿霉素者（≥500mg/m2）； 6 有中枢神经系统疾病、及其它无法控制的或不能耐受手术的严重疾病； 7 对研究药物或类似结构药物过敏史； 8 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性； 9 会限制研究要求依从性的物质滥用、精神疾病、社会状况；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:植入用缓释阿霉素 用法用量:规格：50mg/瓶用法：术中用，肿瘤病灶切除后瘤床内植入。用量：起始剂量100mg/例，单次给药，后续剂量组每组依次递增100mg，直至出现方案规定的终止条件。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 1月 安全性指标 2 无复发生存期 1年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生存期 1年 有效性指标

1	姓名	刘会春，硕士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13609652055	Email	doctorlhc2000@aliyun.com	邮政地址	安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	刘会春，硕士	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院	修改后同意	2017-07-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 31 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；