郑州注射用右旋兰索拉唑II期临床试验-注射用右旋兰索拉唑II期临床试验

登记号	CTR20181006	试验状态	进行中
申请人联系人	倪亮	首次公示信息日期	2018-07-24
申请人名称	江苏奥赛康药业股份有限公司/ 西藏嘉信景天药业有限公司

登记号	CTR20181006
相关登记号	CTR20170147;
药物名称	注射用右旋兰索拉唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1401739
适应症	急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
试验专业题目	注射用右旋兰索拉唑治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验
试验通俗题目	注射用右旋兰索拉唑II期临床试验
试验方案编号	ASKC263-LC-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	倪亮	联系人座机	13813907814	联系人手机号	暂无
联系人Email	niliang@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区科建路699号	联系人邮编	211112

以注射用兰索拉唑为对照，通过5天治疗，评估不同剂量的注射用右旋兰索拉唑对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血患者的有效止血率及安全性，探索注射用右旋兰索拉唑治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的最佳有效剂量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1.t年龄18～70周岁，性别不限 2 2.t就诊前48小时内主诉有呕血和/或黑便者 3 3.t24小时内经胃镜检查确诊为急性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者 4 4.t依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者 5 5.t自愿参加本项临床研究，签署书面知情同意书
排除标准	1 1.t目标疾病除外的下列任一症状者： a)t胃和/或十二指肠上消化道出血恶性溃疡者 b)t噻吩吡啶类药物（如，氯吡格雷）或非甾体类抗炎药（如，阿司匹林）引起的上消化道出血者 c)t食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等其他原因引起的上消化道出血者 2 2.t曾行胃切除、胃肠吻合术者 3 3.t胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者 4 4.t有严重心、脑、肺、血液系统、泌尿系统等异常病史或临床表现的患者 5 5.t实验室检查出现下列任一异常者： ①tTBIL＞1.5倍正常值上限（ULN）且ALT（或AST）＞2.0 ULN ②t肌酐＞1.5 ULN ③t血小板＜正常值下限，且凝血酶原时间＞1.5 ULN或正在接受抗凝剂（如华法林、低分子量肝素）治疗 6 6.t签署知情同意书前3天内或预期在研究期间内使用下列任一药物者： a)H2受体拮抗剂 b)tPPIs（研究用药物除外） c)抗酸剂 d)t抗凝剂 e)抗血小板药 f)止血药（胃镜下止血除外）g)黏膜保护剂（治疗期间的许可治疗用铝碳酸镁片除外） 7 7.t入院前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验的患者 8 8.t妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性 9 9.t过敏体质或对PPIs成分过敏者 10 10.t有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者 11 11.t研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用右旋兰索拉唑 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每12h一次，一次1支，连续用药5天 2 中文通用名:注射用右旋兰索拉唑 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每12h一次，一次2支，连续用药5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用兰索拉唑，LansoprazoleforInjection,兰川 用法用量:冻干粉针剂；规格：30mg/支；静脉滴注，每12h一次，一次1支，连续用药5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据临床症状及内镜检查评估72小时止血的受试者百分比 首次给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据临床症状及内镜检查评估120小时止血的受试者百分比 首次给药后120小时 有效性指标 2 120小时内因未止血或再出血更改治疗方案的受试者百分比 首次给药后120小时内 有效性指标 3 120小时内因出血导致的再次内镜诊治和外科手术的受试者百分比 首次给药后120小时内 有效性指标 4 受试者72小时和120小时内的平均输血量 首次给药后72小时和120小时 有效性指标 5 受试者发生不良事件及严重不良事件的百分比 自首次给药开始至给药后120小时结束 安全性指标

1	姓名	张澍田，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13911021992	Email	zhangst@ccmu.edu.cn	邮政地址	北京市西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州市第一人民医院	方立峰	中国	河南	郑州
2	吉林大学第一医院	徐红	中国	吉林	长春
3	吉林大学第四医院	孙远杰	中国	吉林	长春
4	哈尔滨医科大学附属第二医院	张德凯	中国	黑龙江	哈尔滨
5	中国医科大学附属盛京医院	李岩	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院	同意	2018-06-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 150  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；