北京101BHG-D01鼻喷雾剂其他临床试验-评价101BHG-D01鼻喷雾剂多次给药的安全性及有效性研究
北京首都医科大学附属北京同仁医院开展的101BHG-D01鼻喷雾剂其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为鼻炎所引起的流涕、喷嚏等症状
| 登记号 | CTR20212711 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙占国 | 首次公示信息日期 | 2021-11-15 |
| 申请人名称 | 北京硕佰医药科技有限责任公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212711 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210019 | ||
| 药物名称 | 101BHG-D01鼻喷雾剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 鼻炎所引起的流涕、喷嚏等症状 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国慢性鼻炎患者中单次和多次给药的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性、药代动力学以及药效学的 Ib/IIa 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价101BHG-D01鼻喷雾剂多次给药的安全性及有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | S-101BHG-NS-LC-102 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-08-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙占国 | 联系人座机 | 010-56371380 | 联系人手机号 | 13366191960 |
| 联系人Email | sunzg@showby-bj.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-丰台区西四环南路88号赛欧大厦205室 | 联系人邮编 | 100071 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价101BHG-D01鼻喷雾剂在慢性鼻炎患者中单次和多次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量。2.考察101BHG-D01鼻喷雾剂在慢性鼻炎患者中单次和多次给药的药代动力学（PK）特征。3.评价101BHG-D01鼻喷雾剂在慢性鼻炎患者中单次和多次给药的药效学（PD）特征。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张罗 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-65141136 | luozhang@trhos.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 朱丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 马士崟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 6 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-23 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-28 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-19 |
| 4 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-24 |
| 5 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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