北京IBI302I期临床试验-一项评估IBI302在nAMD和DME受试者中安全性和耐受性的研究和在DME受试者中的疗效和安全性临床研究

登记号	CTR20212710	试验状态	进行中
申请人联系人	钱镭	首次公示信息日期	2021-11-09
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20212710
相关登记号	暂无
药物名称	IBI302
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新生血管性年龄相关性黄斑变性/糖尿病性黄斑水肿
试验专业题目	一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿受试者中玻璃体腔注射IBI302的安全性和耐受性的剂量爬坡和在糖尿病性黄斑水肿受试者中开展的玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性观察的多中心、随机、双盲、活性对照的临床研究
试验通俗题目	一项评估IBI302在nAMD和DME受试者中安全性和耐受性的研究和在DME受试者中的疗效和安全性临床研究
试验方案编号	CIBI302B201	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2021-09-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	钱镭	联系人座机	021-31837215	联系人手机号
联系人Email	lei.qian@innoventbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市长宁区紫云路421号SOHO天山广场T1	联系人邮编	200335

I期:评价新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD）或糖尿病性黄斑水肿（Diabetic Macular Edema, DME）受试者多次玻璃体腔注射IBI302的安全性与耐受性 II期：评价IBI302在DME受试者中的视力疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参加研究之前必须获得签署的知情同意书 2 年龄≥18岁的男性或女性； 3 研究眼BCVA在24~73个ETDRS字母范围内（含）； 4 确诊为AMD受试者（仅I期），研究眼的视力受损是因为存在继发于nAMD的活动性黄斑中心凹下或中心凹旁脉络膜新生血管；n确诊为DME受试者，确诊为I型或II型糖尿病，研究眼的视力损坏是由累及黄斑中心凹的DME所致，CST≥280μm；
排除标准	1 眼部疾病：经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随全身/眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。 2 眼部治疗：基线前90天内，研究眼抗血管内皮细胞生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF）药物治疗；基线前90天内，研究眼抗补体药物治疗； 3 全身情况或治疗：确诊DME者，未接受抗糖尿病的药物治疗（口服和/或注射）或给药前治疗未满90天；给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞10%；不可控的高血压（定义为静息时收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）等

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI302 英文通用名:IBI302 商品名称:无 剂型:注射液 规格:16mg/0.2ml*1瓶 用法用量:玻璃体腔注射，3.2mg/6.4mg/8mg 用药时程:负荷治疗期，每4周给药一次；后续治疗期，按方案要求给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液 英文通用名:AfliberceptIntravitreousInjection 商品名称:艾力雅Eylea 剂型:注射剂 规格:40mg/ml*1瓶 用法用量:玻璃体腔注射，2mg 用药时程:（仅II期使用对照药）0-16周：每4周一次20-48周：每8周一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼部及其他全身所有不良事件 试验期间 安全性指标 2 DLT在各剂量组的发生情况 第7天 安全性指标 3 研究眼ETDRS视力表BCVA评分较基线的改变 第20周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他视觉疗效评价 第20周/第36周/第48周 有效性指标 2 SD-OCT上解剖学疗效 第20周/第36周/第48周 有效性指标 3 DRSS改善的终点指标 第20周/第36周/第48周 有效性指标 4 眼部及全身的AE、TEAE和SAE的发生率、与研究药物的相关性以及严重程度等；n生命体征、体格检查和实验室检查结果较基线的变化。 试验期间 安全性指标 5 药代动力学 第4周/第8周/第12周 安全性指标 6 免疫原性（ADA和Nab） 第4周/第8周/第12周/第16周/第28周 安全性指标

1	姓名	赵明威	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	01088326666	Email	dr_zhaomingwei@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	赵明威	中国	北京市	北京市
2	上海市第一人民医院	孙晓东	中国	上海市	上海市
3	温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
4	中国人民解放军中部战区总医院	宋艳萍	中国	湖北省	武汉市
5	徐州市第一人民医院	李甦雁	中国	江苏省	徐州市
6	安徽医科大学第二附属医院	陶黎明	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2021-09-09
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-09-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 234 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；