上海AK120注射液II期临床试验-AK120注射液治疗中、重度哮喘的Ⅱ期临床研究
上海上海市第一人民医院开展的AK120注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为中、重度哮喘
| 登记号 | CTR20212712 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王秒 | 首次公示信息日期 | 2021-10-22 |
| 申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212712 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | AK120注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中、重度哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | AK120注射液治疗中、重度哮喘的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AK120-201 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-08-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王秒 | 联系人座机 | 0760-89873998 | 联系人手机号 | 13651298273 |
| 联系人Email | miao.wang@akesobio.com | 联系人邮政地址 | 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号 | 联系人邮编 | 528437 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：
评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者的疗效。
次要目的：
评价AK120注射液对受试者的安全性；
评估AK120注射液对受试者生活质量的影响；
评估AK120注射液PK、PD与免疫原性； 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张旻 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13482345145 | maggie_zhangmin@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-虹口区海宁路100号 | ||
| 邮编 | 200080 | 单位名称 | 上海市第一人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院 | 张旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈华浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院 | 金美玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 洛阳市中心医院 | 张娜莉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 郭雪君 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 内蒙古包钢医院 | 金喜媛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 9 | 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 内蒙古自治区人民医院 | 高丽霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 11 | 北京京煤集团总医院 | 陈亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 广州医科大学附属第一医院 | 赖克方 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 吉林省人民医院 | 李辉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 萍乡市人民医院 | 董利明 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 17 | 河北医科大学第二医院 | 阎锡新 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 18 | 天津医科大学总医院 | 冯靖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 东南大学附属中大医院 | 王西华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 沧州市人民医院 | 徐锋 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 21 | 大连市中心医院 | 徐健 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 22 | 赣南医学院第一附属医院 | 周建荣 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 23 | 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 24 | 宁波市第一医院 | 曹超 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 25 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 姜静波 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 26 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 27 | 中山大学附属第一医院 | 文卫平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 东阳市人民医院 | 赵兰艳 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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