郑州吡嗪酰胺片其他临床试验-吡嗪酰胺片（250mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20182417	试验状态	已完成
申请人联系人	张清民	首次公示信息日期	2018-12-14
申请人名称	特一药业集团股份有限公司

登记号	CTR20182417
相关登记号	暂无
药物名称	吡嗪酰胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	吡嗪酰胺片仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。
试验专业题目	吡嗪酰胺片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	吡嗪酰胺片（250mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY17125B-CSP；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张清民	联系人座机	13822300929	联系人手机号	暂无
联系人Email	tczy2010@126.com	联系人邮政地址	广东省台山市台城长兴路9、11号	联系人邮编	529200

以特一药业集团股份有限公司研制的吡嗪酰胺片（规格：250 mg）为受试制剂，ULTRAtab Laboratories Inc生产的吡嗪酰胺片（商品名：PYRAZINAMIDE，规格500 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝（如肝功能不全、肝损伤）、肾、消化道、内分泌系统（如糖尿病）、心脑血管系统（如高血压）、代谢系统（如高尿酸血症、痛风、卟啉症）、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统（如丘疹，荨麻疹和瘙痒症）等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 有光过敏、多形性红斑史者，现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 6 患有半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良者； 7 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对吡嗪酰胺及辅料中任何成份过敏者； 8 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 9 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者； 10 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者； 11 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者； 13 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药汤剂、保健品者； 14 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 15 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL，经期除外）者； 16 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 18 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡嗪酰胺片 用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，每次500mg（2片），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡嗪酰胺片；英文名：PyrazinamideTablets；商品名：PYRAZINAMIDE 用法用量:片剂；规格：500mg；口服，每次500mg（1片），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2z 给药后48小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AES）/严重不良事件（SAES） 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	陈建设，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15838262155	Email	chenjiansheyin@126.com	邮政地址	河南省郑州市东风路6号
	邮编	450002	单位名称	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）	陈建设	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）医院伦理委员会	修改后同意	2018-09-18
2	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）医院伦理委员会	同意	2018-09-29
3	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）医院伦理委员会	同意	2018-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-15；