北京脂肪乳(MO,C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液III期临床试验-评价试验药与“全合一”对比的有效性和安全性研究

登记号	CTR20182440	试验状态	已完成
申请人联系人	陆卫	首次公示信息日期	2018-12-19
申请人名称	费森尤斯卡比（瑞典）公司/ 华瑞制药有限公司

登记号	CTR20182440
相关登记号	暂无
药物名称	脂肪乳(MO,C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1100168
适应症	为口服或肠内营养不可行、不足或禁忌的成年患者提供肠外营养
试验专业题目	多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)和电解质注射液与 “全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性研究
试验通俗题目	评价试验药与“全合一”对比的有效性和安全性研究
试验方案编号	SMKV-015-CP3；2.0版本	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陆卫	联系人座机	13810296893	联系人手机号	暂无
联系人Email	weibj.lu@fresenius-kabi.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦16层	联系人邮编	100028

主要目的：为证实SmofKabiven输注乳剂（研究药物）对血清前白蛋白水平的影响非劣效于医院配置的“全合一”肠外营养混合液（对照药物）。次要目的：为评估SmofKabiven输注乳剂与院内配置的“全合一”肠外营养混合液相比的术后新发院内感染发生率，以及前白蛋白（第4天）、CRP、游离脂肪酸、TXB3/TXB2、IL-1、IL-2、 IL-6、CD4/CD8、牛磺酸水平和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 择期接受胃肠道手术的患者; 2 男性或女性患者，年龄≥18岁且≤80岁 3 预计患者术后连续5天每日100%能量需求通过PN给予; 4 体重指数≥ 16 kg /m2 且≤ 30 kg /m2, 同时实际体重 ≥ 40 kg; 5 患者能够进行知情同意，同意参加试验并签署知情同意书;
排除标准	1 随机分组前10天内，患者接受过肠外营养或肠外氨基酸治疗 (葡萄糖除外)； 2 已知严重的肝功能不全病史，或AST或ALT≥3倍正常值范围上限，或总胆红素≥1.5倍正常值范围上限； 3 国际标准化比值 (INR)≥1.5 倍正常值范围上限； 4 不可控的高血糖，即空腹血糖 >180 mg/ dl (10 mmol/L)； 5 严重肾功能不全，即血肌酐≥1.5 倍正常值范围上限； 6 严重的高脂血症(血清总胆固醇和/或血甘油三酯和/或LDL-C≥1.5 倍正常值范围上限); 7 已知的先天性氨基酸代谢障碍病史； 8 已知的急性胰腺炎病史； 9 已知的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史； 10 任一血清电解质水平 (钠，钾，镁，钙， 氯，磷) 高于其正常值范围上限； 11 已知有过代谢不平稳病史 (如代谢性酸中毒)的患者； 12 已知有鱼、蛋、大豆或花生蛋白或研究用药物中任何活性物质或赋形剂过敏史； 13 一般输液禁忌症：急性肺水肿，严重水肿，和失代偿性心功能不全/充血性心力衰竭； 14 血流动力学状态不稳(如急性心肌梗塞，中风，栓塞，重度败血症，休克)； 15 已知具有嗜血细胞综合征; 16 术前诊断为感染； 17 药物滥用和/或慢性酒精中毒 18 精神疾病，癫痫； 19 术前4周使用生长激素或长期持续全身应用糖皮质激素治疗)； 20 研究开始前一个月或研究期间，参加过药物或医疗器械临床研究； 21 妊娠期或哺乳期并打算继续母乳喂养； 22 术中或术后发生以下情况 (术后和入组前评估):a) 术中失血量> 1000 ml；b) 有PN禁忌的病情发生；c) 术中或术后尿量

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)和电解质注射液 用法用量:注射剂；规格1970ml；通过中心静脉连续输注；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kgBW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kgBW；连续使用5天。试验组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:英脱利匹特 用法用量:注射剂；规格250ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需375ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kgBW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kgBW；连续使用5天。对照组成分之一。 2 中文通用名:乐凡命 用法用量:注射剂；规格250ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需875ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kgBW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kgBW；连续使用5天。对照组成分之一。 3 中文通用名:葡萄糖注射液 用法用量:注射剂；规格250ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需500ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kgBW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kgBW；连续使用5天。对照组成分之一。 4 中文通用名:氯化钙注射液 用法用量:注射剂；规格20ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需15ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kgBW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kgBW；连续使用5天。对照组成分之一。 5 中文通用名:氯化钾注射液 用法用量:注射剂；规格10ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需45ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kgBW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kgBW；连续使用5天。对照组成分之一。 6 中文通用名:硫酸镁注射液 用法用量:注射剂；规格10ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需10ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kgBW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kgBW；连续使用5天。对照组成分之一。 7 中文通用名:氯化钠注射液 用法用量:注射剂；规格100ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需125ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kgBW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kgBW；连续使用5天。对照组成分之一。 8 中文通用名:甘油磷酸钠注射液 用法用量:注射剂；规格10ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需25ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kgBW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kgBW；连续使用5天。对照组成分之一。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效指标是末次访视（第6天）血清前白蛋白水平(前白蛋白)相对于基线（第1天，研究药物输注前）的变化。 术后第1，6天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要疗效指标：术后新发生的院内感染；第4天前白蛋白水平较基线的变化； 末次访视（第6天）CRP水平较基线的变化；末次访视时游离脂肪酸 (亚油酸，亚麻酸，花生四烯酸， EPA, DHA), TXB3/TXB2, IL-1, IL-2, IL-6, CD4/CD8和牛磺酸相对于基线的变化（选定的中心进行）。 术后第1,4,6天 有效性指标 2 安全性指标：不良事件(AEs)；研究结束后，临床数据库关闭前，按照现行版MedDRA编码所有不良事件并按系统器官分类和优先术语分组。生命体征（血压、心率、呼吸频率、腋下体温）；体格检查；实验室指标：全血细胞计数（红细胞[RBC]计数、总白细胞[WBC 计数、血红蛋白[Hb]、红细胞压积[Hct]和血小板）；肌酐、尿素氮、钠、钾、镁、总钙、氯、磷； - 在预定研究日测定天冬氨酸氨基转移酶(AST)、 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(AP)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、乳酸脱氢酶(LDH)、总胆红素和直接胆红素、白蛋白、总蛋白、葡萄糖、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白（LDL-C）、高密度脂蛋白（HDL-C）、纤维蛋白原、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)和国际标准化比值(INR)；尿常规：pH值、胆红素、蛋白质、白细胞、红细胞、葡萄糖、酮体。 心电图（ECG）。 术后第1,4,6天 安全性指标

1	姓名	张忠涛，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13801060364	Email	zhangzht@medmail.com.cn	邮政地址	北京市西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京	北京
2	广州医科大学附属第一医院	黄炯强	中国	广东	广州
3	山西省人民医院	毕小刚	中国	山西	太原
4	苏州大学附属第一医院	朱新国	中国	江苏	苏州
5	广西壮族自治区人民医院	钟晓刚	中国	广西	南宁
6	上海市浦东医院	全应军	中国	上海	上海
7	上海市第一人民医院	裘正军	中国	上海	上海
8	吉林大学附属第二医院	王旭东	中国	吉林	长春
9	上海复旦大学附属中山医院	吴国豪	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会	同意	2018-08-14

已完成

目标入组人数	国内: 272 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 273  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-23；